压力微导管以创新医疗器械获批，破解FFR“卡脖子”现状
受人口老龄化、肥胖、慢性病及久坐生活方式等因素的影响，以冠状动脉疾病（CAD，简称冠心病）、外周动脉疾病（PAD）及房颤（AF）等心律失常疾病为主的心血管疾病在中国和全球的患病率迅速攀升。冠心病是由冠状动脉狭窄或由动脉粥样硬化导致阻塞引起的心肌缺血和心绞痛或心肌梗塞性心脏病的一种形式，又称缺血性心脏病。这种病变经常伴随着包括钙化病变、分叉病变、慢性完全闭塞、无保护左冠状动脉主干病变、弥漫性病变等复杂病变，导致发病率和死亡率居高不下。目前，冠心病已成为导致大多数心脏病患者死亡的原因——在所有心血管疾病中，冠心病导致的死亡人数高居首位。根据弗若斯特·沙利文的数据，年，我国有万人死于冠心病。大多数血管疾病为年龄相关性疾病，与老龄化密切相关。鉴于我国老龄化人口迅速增长，未来心血管疾病的患病率将不断上升。根据弗若斯特·沙利文的数据，-年间我国冠心病患者从万人增至万人，-年间复合增长率达2.7%。预计到年我国冠心病患者将达到万人；年将突破万大关，达到3万人。图片来自北芯生命科技招股书目前，冠心病的主要治疗方法包括药物、经皮冠脉介入治疗（PCI）和冠状动脉搭桥移植（CABG）。相对而言，PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，已成为缺血性CAD患者的主流治疗方法。作为非外科手术疗法，PCI通常在若干指导术下进行，以评估冠状动脉狭窄的显著性。通过血流储备分数（简称FFR）和血管内超声（简称IVUS）等方式来指导PCI实现冠脉介入的精准诊断和治疗已成为PCI治疗的行业趋势。通过FFR测量，医生可以从功能学的角度评价狭窄病变，准确识别引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而为医生选择对患者最佳的治疗方案，提供关键决策信息。FFR测量已在《欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（）》中都获得最高等级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。虽然基于医学图像建模来计算功能学指标的FFR-CT有其不错的潜在临床价值，但目前指南中明确推荐的仍然只有获得充足临床证据支持的、基于导丝和微导管的直接测量型FFR技术。直接测量型FFR技术属于III类有源介入式医疗器械，技术链条复杂、对精密制造和质量控制要求极高。因此，在过往，雅培、飞利浦和波士顿科学等进口厂商垄断了FFR市场。昂贵的导丝价格使得FFR在我国的渗透率不佳。国内FFR导丝/微导管主要产品（资料来自北芯生命科技招股书，动脉网制图）北芯生命科技的FFR测量系统由压力微导管和FFR测量系统两部分组成，不但首次打破了该领域长期没有中国产品的局面，而且实现了多项具有自主知识产权的技术创新，对于解决我国该领域的“卡脖子”现状具有重大意义。随着FFR价格的降低，将有望推动FFR在国内更广泛的临床使用和普及。根据弗若斯特·沙利文数据，我国FFR市场规模自年起以31.4%的CAGR增长，并在年达到人民币万元。随着强力临床证据，医学指南和专家共识对FFR的强力推荐，技术发展以及患者意识的增强，我国FFR市场规模预计将在年进一步达到21.68亿元，并将在年达到53.91亿元，十年增长超过50倍。图片来自北芯生命科技招股书与此同时，北芯生命科技的压力微导管即使在全球范围，也达到了国际先进水准。在北芯生命科技的压力微导管发布之前，FFR产品均基于压力导丝，存在推送性和操控性不佳、信号漂移几率大、尾端反复断开及再连接带来的操作复杂、穿过复杂病变时存在风险等不足。北芯生命科技的压力微导管是国际第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，具有读数稳定准确、极细管身、显著漂移率低、快速交换式设计等国际领先的性能特点和优势。同时，它也是目前世界上最小的压力微导管。这主要得益于北芯生命科技突破性地实现了MEMS传感器集成于超细微导管上的自主专利封装技术。其设计以医生和病人需求为中心，增强了产品易用性，能够适配医生使用的常规工作导丝，迅速到达病变远端；拓宽了FFR测量的应用场景，能够适用在多种复杂病变中进行反复回撤评估及测量；保障了产品测量的准确、稳定性，显著漂移发生率低，可缩短手术时间、提高医生的手术效率。正因为此，北芯生命科技的压力微导管和FFR测量系统在年获批进入国家药监局（NMPA）创新医疗器械审批通道，并于年9月正式获得Ⅲ类医疗器械证。在NMPA