来源:动脉网
作者:杨雪
年2月4日,微创医疗旗下专注于心脏瓣膜疾病领域整体解决方案的研发和商业化的微创心通登陆港交所,首日开盘价21.5港元,收盘价18.8港元,市值超过亿港元。
微创医疗是心脏瓣膜领域第三家上市的国内企业,此前,启明医疗和沛嘉医疗分别于年和年在港交所上市。截止年2月4日,启明医疗市值超过亿港元,沛嘉医疗市值超过亿港元。
三家企业的主要产品都是经导管介入心脏瓣膜(TAVR),国内的主要适应症是外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
心脏瓣膜是心脏的“一扇门”,这扇“门”是中国高值耗材产业异*突起的一个板块,也是百亿资本流动的板块。
在心脏介入瓣膜这一赛道,启明医疗、沛嘉医疗、微创心通都曾获得过高瓴的投资,业内有人称高瓴买下了整个赛道。除了高瓴外,心脏介入瓣膜这一领域还吸引了高盛、红杉中国、奥博资本、经纬中国、启明创投、礼来亚洲等一众国内顶尖的投资机构布局,足可见TAVR赛道的潜力。
心血管高值耗材是中国医疗器械产业领域中最具活力的领域。在心血管介入领域,有着冠脉支架、心脏瓣膜、心脏节律、心脏电生理等多个赛道,为何是心脏瓣膜近年来异*突起,诞生了三家市值过百亿的公司。究竟是这个赛道得天独厚,还是预期过高?微创心通的上市,为我们提供了观察这个市场的机会。
结构性心脏病,TAVR是主战场
我们的心脏由四个“房间”组成,上面的是左心房和右心房,下面的是左心室和右心室。心脏每天的工作就是为其本身和全身各器官提供含有丰富“氧料”的血液。血液在心脏的四个“房间”流动,有“四扇门”,我们称之为“心脏瓣膜”,控制血液流向,四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。
目前,从产品布局上看,微创心通、启明和沛嘉商业化和在研产品覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣,但目前主动脉瓣膜的经导管介入治疗是主战场。
任何影响瓣膜正常开合的情况,都会给心脏带来负担,常见的严重主动脉瓣疾病有两种:严重瓣膜返流(关闭不全),严重主动脉瓣狭窄(瓣叶无法完全打开)。
当心脏瓣膜出现疾病时,除了药物治疗外,可以通过心脏瓣膜置换术治疗,心脏瓣膜置换术是将病的心脏瓣膜摘除,然后用人工瓣膜替换。人工瓣膜可以是生物的(比如猪的瓣膜),也可以是机械的。
心脏瓣膜置换术的治疗方式也有两种,一种是传统外科开胸手术。第二种就是微创的经导管介入瓣膜,介入瓣膜装置由一个瓣膜介入器和一个特别设计的心脏瓣膜组成。
TAVR手术能够吸引较多目光是因为它是一种具有划时代意义的微创介入技术,它通过微创介入而非打开胸腔和心脏的途径,将瓣膜植入到病变的主动脉瓣进行置换,达到治疗主动脉返流(关闭不全)和狭窄,恢复心脏功能的目的。
年开始,这项技术就在欧美国家开展,年由医院葛均波院士及中医院高润霖院士带队,率先开展了中国前3例TAVR。
经手术主动脉瓣置换术(SAVR)和经导管主动脉瓣置换术(TAVR)对比
这几扇小小的门能够吸引这么多机构的聚焦,背后的原因还是在于结构性心脏病巨大的市场。
心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病。根据微创心通招股书的数据,年,全球心脏瓣膜疾病患者约为2.13亿,导致万人死亡。其中主动脉狭窄和二尖瓣返流是最常见的心脏瓣膜疾病类型,年分別占全球心脏瓣膜疾病患者的9.2%和45.4%。三尖瓣疾病(包括三尖瓣狭窄和三尖瓣返流)是心脏瓣膜疾病的另一种常见类型。
在中国,这种疾病也很常见,年,中国心脏瓣膜疾病患者人数达万,其中主动脉狭窄、二尖瓣返流和三尖瓣返流患者分別占心脏瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。
在TAVR这个领域,根据弗若斯特沙利文的数据,全球TAVR市场快速增长,由年的20亿美元增长到48亿美元,预计还将继续增长,到年将达到亿美元。
心脏瓣膜领域双巨头美敦力、爱德华生命科学在瓣膜领域的营收,或许可以让我们更直观地感受到TAVR市场的潜力。
爱德华生命科学占据了全球心脏瓣膜市场约60%的市场份额,年爱德华心脏瓣膜销售收入为27.4亿美元,同比增长19.7%。也就是说,微创心通、启明医疗、沛嘉医疗三家中,有机会诞生一家中国的爱德华生命科学。
国内的三家瓣膜公司目前主要争夺的是国内的TAVR市场。
年我国约完成了台TAVR手术,渗透率只有0.3%,而发达国家完成了全球超过80%的TAVR手术,平均每五名合格患者中就有一名接受了TAVR治疗。
在庞大的患者群、患者对TAVR手术的接受程度提高、医院及合资格执业者数量增加,以及人口老龄化的推动下,预计中国未来将经历最高增速,-年的年复合增长率达到60.7%。
中国市场五款产品上市,二代产品是发力重点
中国处于商业化或临床试验中的主要TAVR产品
BP是指牛心包;PP是指猪心包数据来自:微创心通招股书
目前,在国内,一共有五款TAVR产品在中国获批上市,分别是启明医疗的VenusA-valve及其二代产品VenusA-Plus;苏州杰成的J-Valve;EdwardsLifesciences的SAPIEN3;微创心通的VitaFlow。
这五款产品存在很大的差异,启明医疗的VenusA-Plus和爱德华生命科学的SAPIEN3属于改进后的二代产品,其他三家的产品属于第一代产品。
从瓣膜类型上分类,只有爱德华生命科学的SAPIEN3属于球扩瓣膜,而其他四款产品都属于自膨式瓣膜,而美敦力的EvolutRandPro还未进入中国市场,也是自膨式瓣膜。
球扩式瓣膜在施放时随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面(即环中瓣);自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开,工作区域位于原有瓣环之上(即环上瓣)。
球扩式瓣膜可控程度较高,医生可以调节瓣膜释放大小,对心脏结构破坏程度较低,起搏器的植入率较低,更适用于钙化分布较均匀的情况,在国外球扩式瓣膜是主流。
动脉网获悉,在球扩式瓣膜的研发布局中,纽脉医疗的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统已正式进入注册临床研究,这是国产第一个球扩式瓣膜。
自膨式瓣膜更适用于钙化分布不均匀情况,裙边可以更好地适应解剖结构。自膨式瓣膜可植入瓣上,对撑起的圆度要求低,径向支撑力更强,但相对较难控制,容易破坏心肌结构。在第一代自膨式瓣膜的临床数据中,自膨式瓣膜导致永久起搏器植入发生率约为球扩式瓣膜的数倍。随着第二代自膨式瓣膜的推出,起搏器植入率大大下降。
微创心通的自膨式瓣膜(左)
爱德华生命科学球扩式瓣膜(右)
医生在选用TAVR产品时,除了会考虑瓣膜类型这一差异外,也会重点