在常规临床实践的患者中，27.1%的患者符合VOYAGERPAD试验的纳入标准。与试验参与者相比，这些患者年龄更大，血管症状更严重，出血风险更高，预后更差。
——摘自文章章节
背景和目的
在VOYAGERPAD试验中，与单用阿司匹林相比，利伐沙班2.5毫克加阿司匹林显著降低急性肢体缺血、大腿截肢、心肌梗死、缺血性中风或心血管死亡的主要复合终点。然而，参与试验的患者可能和日常临床实践中遇到的患者并不一致。因此来自丹麦医院心脏科的MetteS?gaard教授和他的同事分析了丹麦国家血管注册中心(DVR)的患者数据，旨在描述DVR中符合VOYAGERPAD的患者比例、不符合条件的原因以及根据合格情况得出的结果。结果发表在国际权威期刊EuropeanJournalofVascularandEndovascularSurgery。
研究方法
VOYAGERPAD试验(ClinicalTrials.gov：NCT)是一项国际性、多中心的III期随机对照试验(RCT)，旨在评估每日两次2.5毫克利伐沙班和每天一次毫克阿司匹林的疗法预防最近血运重建后症状性PAD患者主要动脉粥样硬化血栓形成血管事件的有效性和安全性。DVR则记录了自年以来在丹麦所有七个血管中心接受血管干预(外科和腔内)的所有患者的数据。确定了总共名在DVR(-)中因症状性外周动脉疾病(PAD)接受下肢血运重建术的患者。应用试验纳入和排除标准，并估计初次和二次试验研究终点的三年累积发生率。研究结果
在DVR中，27.1%的PAD患者是“符合VOYAGER的”。在未被纳入的人中，30.7%至少符合一项排除标准(“被VOYAGER排除的”)，另外42.3%的人不符合纳入标准(“不符合VOYAGER纳入的”)。排除的主要原因是心房颤动(32.3%)、高血压控制不良(20.6%)、需要长期双重抗血小板治疗(10.9%)、细胞色素P抑制剂或诱导剂(9.7%)、肾功能衰竭(9.3%)。“符合VOYAGER”组、“被VOYAGER排除”组和“不符合VOYAGER纳入的”组的三年初效转化率分别为10.08/人年、16.32/人年和6.98/人年。心肌梗死(TIMI)大出血溶栓治疗的主要安全终点发生率分别为2.24、3.76和1.17。不符合纳入标准的患者(主要是由于主动脉-髂动脉手术)的次要终点发生率也一直较低，而“VOYAGER排除”的患者次要终点的发生率最高。“符合VOYAGER”的患者经历的大多数终点的累积发病率高于VOYAGERPAD试验的对照组的患者。图1.根据VOYAGERPAD试验纳入和排除标准，丹麦血管注册中心(DVR)诊断症状性外周动脉疾病(PAD)患者的流程图。
图2.(A)符合VOYAGERPAD标准的患者比例(n=)、被排除的患者(n=99)和未被纳入的患者(n=)的比例，以及(B)排除和(C)不纳入的主要原因。被排除和未被纳入的总数超过%，因为标准并不相互排斥。
图3.根据VOYAGERPAD试验资格，在丹麦血管注册中心的名有症状性外周动脉疾病的患者中，三年随访的累积发病率。
图4.丹麦血管注册中心名符合VOYAGERPAD标准的症状性外周动脉疾病的患者和名VOYAGERPAD受试者参加了阿司匹林单独(安慰剂)治疗组的试验，随访3年后的累积发病率。
表1.主要VOYAGERPAD随机对照试验纳入和排除标准的概述，以及用于丹麦全国注册的改进。
表2.根据VOYAGERPAD试验纳入和排除标准，登记在VOYAGERPAD试验的阿司匹林单独治疗组的患者与丹麦血管注册中心的患者的基线特征。
表3.根据VOYAGERPAD试验资格，丹麦血管注册中心患者在三年随访中每人年的事件数量和事件发生率。
研究结论
在常规临床实践的患者中，27.1%的患者符合VOYAGERPAD试验的纳入标准。与试验参与者相比，这些患者年龄更大，血管症状更严重，出血风险更高，预后更差。审稿及组稿：上海交通大学医医院崔超毅医师
编译：上海交通大学医医院张省博士
编辑：血管资讯Oliver
血管资讯学术资讯专区
网址:xgzx.talkmed.