医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分，省局认真履行保护和促进公众健康的监管使命，持续鼓励和支持医疗器械创新发展，全力促进产业高质量发展。目前江苏省已有18个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市，其中，体外诊断试剂2个，无菌类器械4个，植入类器械8个，设备及软件类4个。这些创新医疗器械达到国内或国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。本篇向公众介绍我省无菌医疗器械创新成果。
心脑血管疾病是目前全世界范围内危害人类健康生命的第一杀手，据研究资料显示心脑血管疾病的发生在逐年上升，并且年龄年轻化，我国死于心脑血管患者也高于其他疾病。目前心血管类医疗器械市场竞争激烈，不少产品仍处于国外垄断状态。我省获批上市的4个诊断、预防和治疗心脑血管疾病的无菌类医疗器械，实现了部分高端医疗器械的进口替代，减轻了患者的经济负担，减少了术后并发症，提高了患者术后生活质量。
01.
产品名称：取栓支架
注册人：江苏尼科医疗器械有限公司
获批时间:年5月8日
临床意义:该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA溶栓治疗失败的脑梗患者（即发病时间在3.5小时以上，超过了治疗时间窗口的），或者阿替普酶治疗失败的病人，移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。
技术创新优势：该产品为国家首批机械取血栓产品。目前常用的药物溶栓治疗的治疗窗口时间须在发病4小时内，而本产品的介入技术实施的动脉内取栓可将治疗时间窗口延长至起病后8小时，且栓塞血管的再通率可达到90％以上，取栓有效率高。手术采取通过皮肤直接穿刺，引入特定的手术器械，对病变部位进行治疗的方法，具有微创、高效、安全、恢复期短、可重复性强以及不破坏原来解剖结构等特点，减少了术后发症，提高了血栓患者的生活质量和生存率。
02.
产品名称：一次性使用血管内成像导管
注册人：南京沃福曼医疗科技有限公司
获批时间:年8月19日
临床意义：该技术在优化PCI中带来的显著临床价值，过去的20年里，IVUS常被用来评估支架植入的即刻效果，比如支架的膨胀情况，小梁贴壁不良，血管夹层以及组织脱垂等。跟IVUS相似，OCT同样可以提供血管及支架植入术后的影像。但与IVUS相比，OCT对血管夹层、支架贴壁不良、组织脱垂、支架小梁的内膜覆盖的检测更加敏感。OCT能够提供有价值的解剖学信息，帮助术者优化PCI策略。
技术创新优势：该公司设计开发的一次性使用血管内成像导管是国内首创产品，在此之前国内临床使用的一次性使用血管内成像导管均为进口产品。且该产品成像导管的连接采用具有可以定位连接光纤的导管连接器，从而实现成像导管与运动控制器MC之间光纤连接更加牢固，成像更加快速、准确。该产品实现了血管内成像导管国产化，打破了国外进口产品的垄断，大大降低了产品价格，减轻了患者的经济负担。
03.
产品名称：一次性使用有创压力传感器
注册人：苏州润迈德医疗科技有限公司
获批时间:年12月9日
临床意义：该产品与该公司自主研发的冠状动脉造影血流储备分数测量系统配合使用，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学参数-冠状动脉造影血流储备分数(coronaryangiographyFractionalFlowReserve，caFFR)的分析评估，用于PCI手术过程中，功能性评估心脏缺血能力，为心脏支架手术提供有力技术保证。该技术攻克了临床上测量FFR需要大剂量腺苷注射及导丝侵入式测量的弊端，提供了一种操作更简单、风险更低且准确度高的分析评估方式。
技术创新优势：该产品基于血管造影图像和一次性血压传感器采集的患者实时主动脉压，通过自主创新研发的图像分割算法、三维重建算法、流体力学算法，实现实时caFFR功能学评估。自主创新的算法有效保证了产品的高准确性，同时，基于造影图像和实时主动脉压进行功能学评估，无需术中大剂量冠状动脉扩张药物注射和压力导丝的介入操作，避免了患者对扩张药物腺苷的不良反应和导丝介入操作带来的患者不适，减少患者痛苦，降低了心脏支架手术风险，对技师资质要求低，利于冠状动脉功能学评估的推广。
04.
产品名称：一次性使用血管内成像导管
注册人：苏州阿格斯医疗技术有限公司
获批时间:年3月9日
临床意义：该产品与该公司的Insight-光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0mm到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管，该项技术攻克了临床上冠脉成像必须冲洗导管这一步骤，避免腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险。
技术创新优势：苏州阿格斯自主创新研发的一次性使用血管内成像导管和光学干涉断层成像系统,经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤。全封闭免冲洗导管将成像透镜完全封闭在导管内部，成像时医生不需要从导管近端鲁尔口打造影剂来冲洗成像透镜，即插即用，排除了透镜冲洗不理想影响成像质量这个因素。同时，通过特定伪像的微弱增加，避免腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,图像质量已达到进口同类产品水平的情况下，缩短了病人手术时间,减少了术中造影剂用量,减少病人痛苦。
往期推荐供稿：省局*策法规处
编审：省局办公室
发布：葛程元、窦心蕊
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇