9月7日上午，在中华医学会第二十次全国心血管年会暨第十二届钱江国际心血管病会议的全体大会上，中国工程院院士、国家心血管病中心、中医院高润霖院士从三方面介绍了~年的冠脉介入治疗进展。
稳定性冠心病的PCI——ORBITA研究的启发和争议1.ORBITA研究简介
ORBITA研究是首个在稳定性心绞痛患者中开展的随机安慰剂对照试验，旨在比较PCI与安慰剂对患者运动时间增加的影响。研究纳入例单支血管狭窄≥70%的稳定性心绞痛患者，在接受6周最佳药物治疗后，随机分至PCI组（例）或假手术组（95例）。患者病变的平均狭窄为84.4%，冠脉血流储备分数（FFR）为0.69，瞬时无波比（iFR）为0.76。随访6个月发现，两组运动时间分别增加28.4s和11.8s，组间差异不具统计学意义，表明PCI治疗在改善运动耐力和心绞痛症状方面，较安慰效应无明显差异。
研究者认为，PCI是安全的，在生理学方面有效，可明显减少由负荷超声心动图评价的心肌缺血负担。但是，在单支病变患者血管造影引导的临床试验，PCI在运动时间改变方面与假手术组无差别。
该研究结果的公布，引起了业内一片哗然。
支持的一方认为：这是首个在稳定性心绞痛患者进行的假手术对照的随机临床试验，证明PCI在改变总运动时间方面与假手术（安慰剂）无显著差别。因此，对稳定性冠心病（至少在单支病变）PCI不应作为一线治疗。
反对的一方认为：①该研究样本量太小；②入选单支病变患者，经过6周优化药物治疗后随机分组，患者症状已较轻，基线时运动超过8分钟，因此，次结果不能外推到其他冠心病患者；③总运动时间对评价抗心绞痛药物是“金标准”，但对评价PCI不一定适宜，本研究PCI明显改善了心肌缺血，但未延长运动时间；④文章未报告在6周（设盲期结束后）85%假手术患者进行了PCI。
总之，对ORBITA研究结果要结合其他研究，给予全面衡量。
2.ORBITA生理学分层分析
年5月，EuroPCR上公布了ORBITA研究的进一步分析结果显示，FFR和iFR指导的PCI为稳定性心绞痛患者带来获益。
此研究共纳入名存在严重单支病变的稳定性冠心病患者，随机分为PCI组（n=）和对照组（n=93），分别进行随访分析。
结果显示，PCI组的多巴酚丁胺负荷超声积分较对照组显著改善（OR=1.07，p0.），PCI组心绞痛症状的缓解也较对照组明显改善（OR=2.47，p=0.），但两组在平板运动时间、生活质量（西雅图心绞痛量表，SAQ）以及CCS分级等方面均无统计学差异。
图1FFR与iFR对研究终点的预测作用
进一步分析FFR与iFR对于随访终点的预测作用，两者能够较好的预测PCI对于负荷超声分数的改善作用，FFR与iFR值越小，PCI对缺血的改善作用也越强。而对于其他研究终点，两者均无显著预测效果。
此次公布的研究结果显示，对于稳定性冠心病患者，PCI能够显著改善缺血并减少心绞痛症状。FFR和iFR能够有效预测PCI对于负荷超声分数的改善作用，但对运动时间和改善症状等方面无明显效果。
生理学引导的冠脉介入治疗1.冠脉介入生理学年
FAME、FAME2等研究证实了生理学检查FFR引导的PCI的有效性、安全性及重要性，年ESC/EACTS心肌血运重建指南建议，在稳定型心绞痛患者中，FFR是鉴别血流动力学相关冠脉病变的工具（I，A）。
最近公布的GZ-FFR研究结果表明，对于FFR诊断“灰区”[FFR0.75-0.80（0.82）]的患者，PCI相较药物治疗心绞痛发生率低且提高患者生存质量。
图2GZ-FFR研究结果
由于单一临床研究样本量、把握度有限，研究者汇总FAME2、DANAMI-3-PRIMULTI、Compare-Acute三个研究进行患者水平荟萃分析。结果显示，FFR指导的PCI显著降低心源性死亡、心肌梗死的长期事件发生率。
图3荟萃分析结果
大样本量的Meta分析结果显示，FFR引导的PCI显著降低了长期的心梗发生率。因此，生理学引导的PCI治疗，对于患者长期预后的获益是非常显著的。于是，EuroPCR上有人将年称为冠脉介入生理学年。
总之，生理学引导的冠脉介入治疗能显著降低患者长期的死亡、血运重建及心肌梗死事件发生率。介入治疗与药物治疗相比，能降低稳定性冠心病患者心绞痛事件发生率，提高患者生存质量，减少急性血运重建，降低自发性心肌梗死事件发生率。随着随访时间延长，介入治疗的获益也越明显。生理学诊断的狭窄病变缺血越明显，介入治疗的获益越大。
2.新技术
（1）iFR
iFR，一种无需冠脉扩张药物即可评价冠脉缺血程度的生理学压力指标。
DEFINE-FLAIR和SWEDEHEART研究结果证明iFR指导的PCI，患者一年预后非劣于FFR指导的PCI。
图4DEFINE-FLAIR和SWEDEHEART研究结果
（2）FFRCT
FFRCT，基于冠脉CT影像获得FFR数值，CT图像常规采集，无需特殊处理或额外用药。
图5FFRCT
在最新公布的SYNTAXIIIREVOLUTION研究中，FFRCT作为冠脉缺血生理学评估的重要工具，为患者治疗策略的选择提供了重要依据。
（3）定量血流分数（QFR）
QFR，基于造影影像的FFR评估技术。FAVORIIChina验证试验显示，无论在血管水平还是患者水平，QFR在线分析准确度都很高（＞92%）。四项前瞻性研究患者水平的荟萃分析显示，QFR与FFR具有高度的相关性和一致性。
图6定量血流分数
多支病变急性STEMIPCI时非梗死相关动脉的处理策略多支病变占STEMI患者的40%~60%，占STEMI合并心源性休克患者的70%~80%。理论上来讲，处理非梗死相关动脉是可以让患者获益的。年ESCSTEMI指南建议完全血运重建，推荐等级为Ⅱa。
CULPRIT-SHOCK研究30天结果显示，对于合并心源性休克的急性心肌梗死患者，与急性期完全血运重建相比，急性期仅处理梗死相关血管，30天的全因死亡率和肾衰竭风险更低。这一效应在1年随访时仍持续存在。
图7CULPRIT-SHOCK研究30天主要终点
图81年时全因死亡或肾脏替代治疗
高润霖院士对于STEMI多支病变处理策略的也提出了几点思考。
首先，多支血管病变STEMI的血运重建策略目前仍有争议。完全性血运重建可能减少缺血，是否减少死亡硬终点仍不确定。但必须确定哪些病变可能获益，如异常FFR/iFR或严重狭窄。
此外，PCI的适宜时间也有待研究。分期PCI可减少对比剂引起的肾衰竭，允许抗血小板治疗充分发挥治疗作用，非梗死相关血管的血管运动恢复正常。因此，分期血运重建可能更为安全。
对心源性休克一般仅处理梗死相关动脉，必要时处理非梗死相关动脉的严重狭窄或闭塞病变。
总之，不要给患者造成危害是STEMI血运重建策略选择的基本前提。
总结OBITA研究是首个在稳定性冠心病患者进行的随机假手术（安慰剂）对照的临床试验。该试验结果不能否定PCI对稳定性心绞痛的价值，与假手术相比，虽未增加总运动时间，但明显减少心绞痛发作，显著改善心肌缺血。基线FFR或iFR可预测心肌缺血改变。
生理学（FFR、iFR）引导的冠脉介入治疗对稳定性冠心病，能显著降低患者长期的死亡、血运重建及心肌梗死事件发生率。缺血越明显，改善越明显。
临床试验显示，STEMI多支病变患者完全血运重建可减少缺血事件。根据某些研究结果及临床实践经验，完全血运重建一般以分期进行为宜。
心源性休克仅处理梗死相关动脉，必要时处理非梗死相关动脉的严重狭窄或闭塞。
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