10F及以上尺寸的动脉封堵已经成为结构心脏病介入治疗和血流动力学支持的关键因素
泰利福Manta血管封堵器可以封堵12-25F的穿刺孔径
当更多的心脏和血管手术已经发展到经导管介入手术，这些经导管器械需要更大的动脉通路，会导致血管出血并发症的增加。10F及以上的器械通常被认为是大尺寸器械。大尺寸介入治疗的增长导致了对大尺寸血管闭合器械的新需求。
这些大尺寸器械包括目前常用于经导管主动脉瓣置换（TAVR）装置、左心耳（LAA）封堵器、二尖瓣夹闭（MitraClip）装置、主动脉瘤腔内修复（EVAR）装置、经导管二尖瓣置换（TMRV）装置和血流动力学支持系统，如Impella、TandemHeart和体外膜肺氧合（ECMO）。
“这是一个日益增长的需求，我认为随着的经皮结构性心脏病手术的增加，或心源性休克患者需要使用血液动力学支持装置，适合大动脉通路的封堵器械的需求也在增长。”凤凰城尊享医疗ChandlerRegional医学中心和MercyGilber医学中心介入心脏病学主任AshishPersha医学博士解释说，“现在大多数的介入治疗都是通过桡动脉进行的，使用6或7F鞘，当我们从股动脉入路时，经常使用8F及以上鞘管。但一旦你的尺寸超过9F，那么你涉及到了大尺寸路径的问题。通常情况下，针对TAVR设备和左心室支持设备，需要一个至少14F以上的路径，ECMO或TandemHeart等循环支持设备需要的路径会更大。”
Pershad说到，你可能会手动压破一个12或14F的穿刺伤口，但需大量的时间和资源，且手动压迫止血没有标准化流程。他解释说，介入性心脏病专家最初对闭合装置有点怀疑，因为它们与某些并发症有关。
“当我们研究PCI时，从来没有一个实例能够表明闭合装置可以减少并发症。止血器可以增加病人的舒适度，减少了病人的卧床时间，但始终未能消除并发症。”他解释道，“对于想要做这类手术的介入医生来说，血管通路并发症依然是他们最可怕的噩梦，他们担心可能无法管理并发症，从而尽量避免从股动脉入路。这最终成为为什么术者回避使用这些大尺寸设备的原因之一，或者坦率地说，他们没有获得提供这些手术所需的必要专业知识，并拒绝向患者提供这类的医疗服务。”
然而，这些大尺寸路径手术正在成为主流医疗手段，许多术者正在重新考虑血管闭合装置的需要和使用。
Morristown医学中心Gagnon心血管研究所结构性心脏病项目的联合主任PhilippeGenereux医学博士解释说：“减少出血并发症是非常关键的，这样就不会影响这些器械的临床疗效。”
Généreux还说，出血并发症可能代价非常昂贵，往往使手术费用翻倍。他参与的年的一项研究显示，出血并发症的成本中位数为美元[1]。他解释说，在使用大尺寸导管进行经导管介入治疗的患者中，围手术期出血是常见的，这在统计学上与死亡率、住院时长和费用的增加显著相关。
大尺寸动脉通路的封堵
在使用闭合装置之前，较大血管入路需要外科医生进行血管切开，然后在手术结束时进行血管缝合。然而，这需要更深麻醉管理，增加患者的不适，且创伤更大，而且使用闭合装置更耗时。
许多血管封堵器超适应症使用来封堵比FDA批准的更大的孔径，大于10F的孔洞通常需要两个封堵器来一起封堵。一个常见的例子是雅培的ProGlide，该系统在病例开始时预埋，以帮助在手术结束时闭合血管，经常需要同时使用两把ProGlide来闭合较大的血管入路。Pershad说，这是目前用于大尺寸封闭的金标准。
然而，他说，这可能会改变，现在有一个设备已经获得美国FDA批准，用于更大孔径的血管闭合。我们需要的是一把器械能够搞定，而不是使用两把ProGlides。
TeleflexManta是第一个专用大尺寸血管入路的封闭装置，并于年获得FDA批准。这是一个介入手术后血管闭合系统。它可以缝合从12F到25F的血管通路。它在血管内使用一个可生物吸收的胶原锚和一个可生物吸收的栓，栓在一起形成一个三明治。
然而，Pershad指出，这些血管闭合装置的价值都没有得到应有的认同，因此使用成本仍是制约他们使用的最主要因素。但是，使用新型血管闭合设备所增加的成本与减少患者卧床时间、减少手术时间、减少医护人员的工作量是一个明显的权衡。对于即将上市的新一代大尺寸封堵器，如果这些封堵器能够减少血管和出血并发症，减少外科手术，或者消除输血的需要，那么这些封堵器的成本可能是合理的。但是，目前使用的技术的并发症发生率已经相当低，因此研究必须显示新设备与目前使用的器械相比优势如何。
TAVR，EVAR和Impella需要大尺寸动脉通路
从TAVR比外科换瓣手术更常用于主动脉瓣置换开始，TAVR已经成为大尺寸血管入路和封堵的主要应用场景。人们普遍认为，一旦获得FDA许可，大尺寸经皮二尖瓣修复和置换装置在未来几年也会如此。
几年前，TAVR需要大约24F的血管入路，但是随着美敦力CoreValve和爱德华Sapien瓣膜的上市，TAVR对导管鞘的尺寸已经减少了许多。在SapienPARTNERI和CoreValveADVANCE试验中，第一代TAVR设备导致出血并发症的发生率超过20%。然而，在引进这些外径较小的瓣膜系统后，这些出血并发症的比率显著下降。这一比率从年Sapien第一代的24%下降到年SapienXT推出后的15%。现在使用新一代的瓣膜系统，这个数字甚至更低。
当前一代爱德华Sapien3和美敦力CoreValve瓣膜仅需要14F或16F的通路。波士顿科学公司AcurateNeo和雅培Portico仅需要18F或19F的通路。
机械血流动力学支持装置同样需要大尺寸的血管通路。Abiomed公司的Pumpella2.5需要13-14F血管通路，ImpellaCP需要14F、Impella5.0需要21F，ECMO甚至需要更大的血管通路。目前在欧洲上市的PulseCath血流动力学支持系统，2L的系统需要17F，3L的系统需要21F。
EVAR自膨式支架需要18-24F通路。在过去的二十年里，这种经导管修复方法已基本取代了开放式血管外科手术。
超声引导下血管通路在TAVR中的应用
另一种减少大口径入路并发症的方法是使用超声引导入路而不是透视引导入路。这已经在一些研究中得到证实，可以减少PCI小口径通路的血管和出血并发症，最近的研究表明TAVR通路也有显著的改善[2-6]。
Généreux说：“这是一种优化血管通路并使患者更安全的方法，它已经成为我们医疗机构的标准流程。”。
超声引导可更好地控制动脉穿刺区，并可减少主要血管并发症和危及生命或重大出血并发症。Vincent等人在年的研究显示了这一点，实验入组多名使用Sapien或CoreValve瓣膜的患者，通过血管造影或超声引导进行穿刺[2]。与透视引导组相比，超声引导组血管和出血并发症均得到了减少。血管并发症16.8%vs.6.3%；危及生命或主要出血22.1%vs.6%；与血管通路相关的血管并发症12.6%vs.4.2%。
研究发现，在超声引导下的进行穿刺并使用第三代TAVR设备，效果更好，主要血管并发症发生率仅为3.2%，危及生命或大出血发生率为仅3.6%。在所有入组研究的人群中，威胁生命或严重出血增加1.7倍的死亡率（P=0.02）。
然而，有人猜测，这些并发症的改善实际上可能是由于术者获得了更多的经验，使用了更小的设备，而不是因为应用了超声引导[7]。另外，另一项年的研究比较了超声和透视引导下的穿刺，发现这两种技术之间没有区别[8]。
血管通路并发症的监测与早期发现
尽管尽最大努力封堵大的血管通路穿刺点，但仍有出血发生，处理出血并发症的关键是及早发现并进行干预。”有必要对这些患者进行监测，并及早发现出血情况，”Généreux说。
他参与了SaranasEarlyBird监测系统的临床研究，这是第一个在鞘管壁嵌入传感器以检测出血的智能导管鞘。“我认为这项技术将有助于及时发现出血，减少并发症的发生。”他总结道。
References:
1.Bj?rnRedfors,PhilippeGénéreux,BrendanMWatson,ThomasMcAndrew,etal.Mortality,LengthofStay,andCostImplicationsofProceduralBleedingAfterPercutaneousInterventionsUsingLarge-BoreCatheters.JAMACardioology.;2(7):-.doi:10./jamacardio...
2.FlavienVincent,HuguesSpillemaeker,MaévaKyheng,etal.UltrasoundGuidancetoReduceVascularandBleedingComplicationsofPercutaneousTransfemoralTranscatheterAorticValveReplacement:APropensityScore–MatchedComparison.JAmHeartAssoc.Mar17;9(6):e.PublishedonlineMar16.doi:10./JAHA...
3.UseofTwo-DimensionalUltrasonographicallyGuidedAccesstoReduceAccess-RelatedComplicationsforTranscatheterAorticValveReplacement.GabbyElbaz-Greener,NevenaZivkovic,YaronArbel,etal.CanJCardiol.Jul;33(7):-.doi:10./j.cjca..03..EpubApr4.DOI:10./j.cjca..03..
4.Elbaz-GreenerG,ZivkovicN,ArbelY,etal.Useoftwo-dimensionalultrasonographicallyguidedaccesstoreduceaccess-related