招募人群:2型糖尿病患者
就诊城市:北京、天津、石家庄、邯郸、保定、沧州、呼和浩特、徐州、合肥、南昌、萍乡、新余、宜春、济南、郑州、南阳、重庆
招募人数:人
治疗周期:52周
患者权益:有交通补助,治疗和检查均免费,送血糖仪和试纸,医院专家跟进治疗
报名资料:
1:2型糖尿病诊断证明;
2:两次不同时期的空腹血糖及餐后2小时血糖,糖化血红蛋白化验单;
3:既往门诊或住院病历;
4:二甲双胍用药处方。
入选标准:
1.符合世界卫生组织(WHO)年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者,18-75岁。
2.体重指数:19kg/m^2≤BMI≤35kg/m^2,;
3.目前使用二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳,且满足以下:1)筛选前使用二甲双胍稳定剂量(≥mg)单药治疗≥8周;2)筛选前8周内接受除二甲双胍外的其他降糖药物治疗的天数总计≤7天;3)随机前保持二甲双胍稳定剂量(≥mg)不变;
4.糖化血红蛋白(HbA1c):筛选期:7.5%≤HbA1c≤10.5%(研究中心检测),随机入组时:7.0%≤HbA1c≤10.0%(中心实验室检测);
5.筛选期和随机时空腹血糖≤13.9mmol/L;
排除标准:
1.导入期用药依从性<80%或>%者;
2.导入期内使用除试验药物和二甲双胍外的其他降糖药物;
3.患者可能对复格列汀(包括研究药物和安慰剂)或其辅料、DPP4类药物、二甲双胍、格列美脲有任何禁忌症、过敏或超敏;
4.筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据:1)除2型糖尿病以外的糖尿病,如1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病,如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病;2)筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中*、高血糖高渗状态、乳酸性酸中*等糖尿病急性并发症病史者;3)有重度低血糖发作病史(如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者),或严重的无意识性低血糖病史;4)有严重的糖尿病慢性并发症;5)有其他严重内分泌疾病,如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等;
5.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据:1)筛选前6个月内出现过不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术(诊断性血管造影术是允许的);2)筛选前有失代偿性心力衰竭(纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ)、持续性且有临床意义的心律失常;3)有高血压病史,且应用稳定剂量(至少4周)的降压药物治疗后坐位收缩压(SBP)≥mmHg和/或坐位舒张压(DBP)≥mmHg;4)有急慢性胰腺炎病史,有症状的胆囊病史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素;5)筛选前4周内受到过有可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染;6)有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病,包括但不限于:溶血性贫血、缺铁性贫血、再生障碍性贫血、大量失血或输血、尿*症、慢性疟疾、脾切除、网织红细胞减少等;7)筛选前5年内有恶性肿瘤病史;8)严重慢性胃肠道病史,或接受过可能影响药物吸收的治疗,如胃肠道手术;免疫力低下的受试者,如曾接受器官移植(角膜移植手术[角膜成形术]是允许的)或被诊断为人免疫缺陷病*感染;9)筛选前有精神或神经系统疾病,不愿意沟通或有语言障碍,不能充分理解和合作者;
6.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗:1)筛选前3个月内使用过减肥药或进行过可导致体重不稳定的手术;2)筛选前3个月内接受过皮质类固醇激素治疗(不包括局部外用或吸入制剂);3)筛选前6个月内进行过生长激素治疗;4)经研究者判断,筛选前8周内使用过任何一种可能对治疗和安全性数据解释产生干扰的药物,或使用过任何已知对主要器官有常见*性反应的药物或中草药;
7.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准:1)ALT>2倍正常值上限;2)AST>2倍正常值上限;3)总胆红素>1.5倍正常值上限;4)血清肌酐男性≥1.5mg/dL,女性≥1.4mg/dL;5)eGFR<60mL/min/1.73m^2;6)血肌酸激酶>3倍正常值上限;7)甘油三酯>5mmol/L;8)TSH<0.1mU/L;9)研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值;
8.筛选时在未安装心脏起搏器的情况下,12-导联心电图出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞,长QT综合征或QTc>ms;
9.筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒mL,或烈酒25mL,或葡萄酒mL);
10.既往参加过苯甲酸复格列汀其他临床研究。
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