作品
《众志成城共克时艰》
作者
杨*
图说医疗史
期
本期统计时段：10月24日-10月30日一、资本动态
联拓生物完成3.1亿美元交叉轮融资年10月30日获悉，联拓生物成功募集了3.1亿美元超额认购的交叉轮融资。该轮融资由美国生物医药投资领域知名投资机构RACapital和VenrockHealthcareCapitalPartners以及中国私募股权管理机构国投招商共同领投。该轮的其他生物医药投资者还包括：贝莱德资产旗下的基金，CasdinCapital，Farallon，LogosCapital，PerceptiveAdvisors，辉瑞，SpheraHealthcare，T.RowePriceAssociates,Inc旗下的基金，TybourneCapitalManagement，VidaVentures，VikingGlobalInvestors和WellingtonManagement。山外山完成数亿元战略融资，由高瓴创投领投年10月30日，血液净化设备研发商山外山完成数亿元战略融资，由高瓴创投领投，湘江产业、湘江力远健瓴等跟投。山外山是专业从事血液净化设备和血透耗材研发、生产，以及连锁透析中心建设和运营的国家高新技术企业，是我国血液净化领域国家标准和行业标准起草单位，是一家拥有血液净化设备、血液净化耗材和连锁透析中心三大业务板块的全产业链公司。归创医疗完成超万美元C轮融资，由奥博资本领投年10月30日获悉，心血管类医疗器械研发生产商归创医疗完成超万美元C轮融资，由奥博资本（Orbimed）领投，弘晖资本、国投创新及浙商创投继续跟投。浙江归创医疗器械有限公司是目前国内唯一一家同时进行颅内和外周血管内高端植入介入医疗器械一体化开发创新和成果产业化的集团企业。维立志博完成近2亿元人民币新一轮融资年10月29日，南京维立志博生物科技有限公司（维立志博）宣布完成近2亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由昆药集团和华方资本共同领投，原有股东恩然创投（旗下“南京江北新区其瑞佑康投资基金”）、怀格资本和新进投资机构国鸿创投、铭朗资本、新丝路投资、扬子江基金、熵一资本共同参与投资。本轮融资资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发。亘喜生物完成1亿美元C轮融资，加速开发治疗恶性肿瘤的先进CAR-T细胞产品年10月29日，亘喜生物科技集团（亘喜生物）已完成1亿美元C轮融资。本轮融资由WellingtonManagementCompany、OrbiMed和MorningsideVentures领投，参与本轮的新投资者还包括VivoCapital。现有投资者TemasekHoldings、LillyAsiaVentures、OrbiMed和KingStarMedLP也参与其中。本轮募集的资金将用于加速推进临床阶段的候选产品进入下一阶段，并进一步展开临床前候选产品的研发活动。生物技术公司Q32Bio完成万美元B轮融资年10月29日获悉，生物技术公司Q32Bio完成万美元B轮融资，本轮融资由OrbiMedAdvisors和AcornBioventures共同领投。融资资金将用于通过论证机制支持ADX-的发展，推动公司开创性的组织靶向补体调节平台的发展。此次融资也使得公司的平台和管线都得到进一步完善和拓展。分子诊断公司Biodesix宣布首次公开发行定价年10月28日，分子诊断公司Biodesix对其首次公开发行的万股普通股进行定价，每股18美元，预计总收益万美元。Biodesix还授予承销商一个30天的选择权，以发行价额外购买60万股，这将额外筹集万美元。该公司将于今天开始在纳斯达克交易，股票代码为"BDSX"。预计此次发行将于10月30日结束。数字疗法公司SidekickHealth完成万美元A轮融资年10月28日获悉，数字治疗公司SidekickHealth已完成万美元A轮超额认购，本轮融资由WellingtonPartners、AsabysPartners通过其基金SAHII领投，现有投资者Novator和FrumtakVentures跟投。Sidekick将把所得款项用于验证和开发新的治疗领域，推动产品研发向前发展，以提高其在患者参与度和保持率方面的领先优势，并扩大在美国的业务。荣昌生物引入19家基石投资者，认购2.亿美元股份年10月28日，荣昌生物正式开启招股，准备发行.7万股H股，发行区间为50.3港元至52.1港元，最高募资规模约40亿港元（约5.15亿美元）。预计11月9日在港交所上市。此次荣昌生物IPO引入19家基石投资者，认购2.亿美元股份，其中包括富达国际、贝莱德、奥博资本、高瓴资本、礼来亚洲基金、清池资本、CormorantAssetManagement、RBC、GIC、维梧资本、HudsonBayCapital、Matthews、Janchor、Octagon、CPE、经纬中国、中国生物制药、易方达、新华创新基金。一影医疗获万元A轮融资，迈进3D骨科手术成像时代年10月28日获悉，江苏一影医疗设备有限公司获万元A轮融资，由复星医药领投，厦门赛欣和老股东蓝湾资本跟投。此轮融资主要用于骨科手术成像设备领域的新产品研发和市场开拓。健康管理服务平台Health++完成千万级preA轮融资，由顺为资本领投年10月28日获悉，健康管理服务平台Health++完成千万级preA轮融资，由顺为资本投资，回音资本担任独家财务顾问。本轮融资所募集资金将用于技术研发与渠道建设，并加快推进公司战略项目“做优质医疗资源连接器”的早期布局。Health++成立于年，是一家通过提供技术与运营服务提升基层医疗机构管理水平与运营效率的健康管理服务平台。有报道显示，Health++以技医院的健康管理部门提供解决方案，同时借助互联网+医疗的延展可及性优势，推动优质医疗资源下沉。罗森博特完成数千万Pre-A+轮融资，推进骨科手术机器人的研发与实验年10月28日获悉，智能手术机器人研发企业罗森博特（ROSSUMROBOT）完成数千万Pre-A+轮融资，本轮投资方为雅惠投资。该轮融资主要用于推进公司的智能化骨科手术机器人的进一步研发与临床实验。金迪克生物科创板上市获上交所受理年10月28日获悉，江苏金迪克生物技术股份有限公司科创板发行上市（首发）获上交所受理（采用科创板第五套上市标准）。公司首发拟募资16亿元，主要用于新建新型四价流感病*裂解疫苗车间建设项目、创新疫苗研发项目、补充流动资金及偿还银行借款项目。金迪克坐落于中国医药城，是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。家庭护理公司Honor完成1.4亿美元D轮融资，帮助独立机构协调居家养老服务年10月28日获悉，家庭护理公司Honor已完成1.4亿美元D轮融资，本轮融资由BaillieGifford领投，T.RowePriceAssociates提供咨询的基金和账户，新投资者RockSprings以及之前的投资者ProsusVentures、AndreessenHorowitz、ThriveCapital和8VC。Honor与家庭或老年护理机构合作，以建立其供应商库。加入Honor护理网络的机构保持其独立性，但可以使用该公司的技术平台，该平台可以处理后台业务，如招聘、培训、排班、工资和对护理人员的绩效监控。药物研发公司PrimmuneTherapeutics完成万美元A轮融资年10月27日，生物新药研发公司PrimmuneTherapeutics宣布完成万美元A轮融资，本轮融资由CAMCapital、PolarisPartners领投，新投资者SamsaraBioCapital、OberlandCapital以及现有投资者McDermott、BioRockVentures和BioBrit跟投。融资所得资金将帮助公司把PRTX推进到短期的人体药代动力学、药效学和耐受性研究中，随后在急性病*性疾病环境中进行临床概念验证研究。质肽生物完成近亿元人民币A轮融资，由红杉资本中国基金领投年10月27日获悉，北京质肽生物医药科技有限公司（质肽生物）完成近亿元人民币A轮融资，由红杉资本中国基金领投，博远资本、泰煜投资、飞凡创投和翠湖投资共同出资完成。本次融资将用于推动公司两个一类创新药（Firstinclass）和两个生物类似物产品的临床申报和后续管线储备项目的进展。一块医药完成数千万元A轮融资，由红杉中国种子基金领投年10月27日获悉，医药B2B供应链+运营赋能平台“一块医药”宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由红杉中国种子基金领投，心元资本、梅花天使创投、德迅投资跟投。本轮融资所获资金将用于加强公司供应链管理，继续打造运营管理平台，加快市场扩张。派真生物完成B+轮融资，加速布局AAV基因治疗CDMO平台年10月26日获悉，专注于AAV载体包装及基因治疗CDMO整体解决方案提供商广州派真生物技术有限公司（派真生物或PackGene）完成新一轮B+轮融资，融资由红杉资本中国基金领投，德诚资本跟投，凯辉基金、元禾原点继续参投。融资将主要用于建设GMP级大规模AAV生产基地，扩建GMP生产车间，提升产能，推进AAV载体新技术、新工艺开发，加速国内外基因治疗产业化进程。恒鲁生物完成数千万元Pre-A轮融资，由华耀资本投资年10月26日获悉，恒鲁生物完成数千万元Pre-A轮融资，投资方为国内知名投资机构华耀资本。本轮融资将主要用于恒鲁生物在人乳寡糖（HMOs）领域的产品研发和市场投入。精准肿瘤学公司ScorpionTherapeutics完成1.08亿美元A轮融资年10月26日，精准肿瘤学公司ScorpionTherapeutics宣布完成1.08亿美元A轮融资，本轮融资由AtlasVenture、OmegaFunds和VidaVentures领投，Abingworth、PartnersHealthCareInnovation跟投。融资资金将用于推进精准肿瘤2.0，提供更安全、耐受性好的小分子药物，能够为更多的癌症患者提供更深入、更持久的反应。臻和科技完成超十亿元人民币E轮融资年10月26日，无锡臻和生物科技有限公司宣布完成超十亿元人民币E轮融资。本轮投资由中国国有企业结构调整基金（国调基金）领投，泰康资产、建信股权、高瓴创投、苏州中盟信、华兴资本等多家投资机构跟投，老股东中金资本旗下基金、经纬中国等机构继续追加投资。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将用于进一步加强臻和肿瘤精准诊断产品的研发创新和引进，加快其IVD产品的注册申报，推动臻和市场渠道的部署和拓展，将更多、更丰富的肿瘤精准诊断产品更快地推向临床应用，造福广大患者。傅利叶智能获1亿元C轮融资，推动康复机器人产业化年10月26日获悉，中国智能康复企业傅利叶智能完成1亿元C轮融资，本轮融资由元璟资本领投，前海母基金跟投。本轮融资资金将用于新产品研发，加速完善康复机器人核心产品矩阵，完善产业链上下游平台，促进康复生态体系的建立。二、*策一览
国家发改委：将慢性病互联网复诊费纳入医保年10月30日获悉，据国家发改委网站消息，为贯彻落实*中央、国务院关于做好下半年经济工作的各项安排部署，进一步扩大内需特别是有效促进消费等，国家发改委等14部门印发《近期扩内需促消费的工作方案》。《方案》提到，推动线下服务消费加速“触网”，充分释放线上经济潜力。要完善“互联网+”医保支付*策。在保证医疗安全和质量前提下，将慢性病互联网复诊费用纳入医保支付范围。国务院联防联控：来自疫情高风险地区冷链食品外包装严格消*年10月26日，国务院应对新型冠状病*肺炎疫情联防联控机制发布《冷链食品生产经营新冠病*防控技术指南》和《冷链食品生产经营过程新冠病*防控消*技术指南》，提出建立冷链食品生产经营企业员工健康登记制度和健康异常报告程序，并要求对来自新冠肺炎疫情高风险地区（国家）的冷链食品外包装进行严格消*。青海省医保局，省卫健委联合印发《关于进一步完善基本医疗保险门诊特殊病慢性病*策的通知》年10月26日获悉，青海省医保局，省卫健委联合印发《关于进一步完善基本医疗保险门诊特殊病慢性病*策的通知》。《通知》明确统一基本医疗保险门诊特殊病慢性病病种，将全省职工和城乡居民基本医疗保险门诊特殊病慢性病病种统一为两类：一类病种共4种，包括血友病、恶性肿瘤（含淋巴、白血病）、慢性肾功能衰竭、组织器官移植术后抗排异治疗。二类病种包括丙型肝炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病、慢性风湿性心脏病等22种。三、商业动态
1.商业合作生物制药公司Arcus与阿斯利康就TIGIT/PD-L1抑制剂联合治疗NSCLC达成临床合作年10月30日，生物制药公司ArcusBiosciences宣布与阿斯利康达成合作，启动一项注册性3期临床试验，评估Arcus的在研抗TIGIT抗体domvanalimab（AB）联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab），治疗不可切除的III期（stageIII）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。domvanalimab（AB）是一款靶向TIGIT的单克隆抗体，它能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性。博安生物与欧康维视达成合作，加速推进生物药LY研发及上市年10月30日获悉，绿叶制药集团宣布，旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）与欧康维视生物旗下欧康维视（浙江）医药有限公司（欧康维视）达成合作及独家推广协议，在中国共同开发博安生物的在研生物药LY。根据协议，欧康维视将获得LY在中国大陆的独家推广及商业化权利，而博安生物继续持有该产品在中国大陆的资产权、注册准证等推广和商业化以外的权利，以及在中国大陆地区以外的全球权利。欧康维视将在协议签署后向博安生物支付首付款，并在达成若干开发及监管里程碑后，支付开发里程碑付款。生物技术公司BioInvent与抗体研发商CASI就BI-签订大中华区许可协议年10月29日，生物技术公司BioInventInternational，AB与抗体研发商CASIPharmaceuticals，Inc.（CASI）签订了一份有关在大中华区开发和商业化BI-产品的许可协议。BI-是BioInvent专有的临床阶段抗FcγRllB抗体，这种抗体可用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤在内的多种癌症。东方启音与以琳达成战略合作，推动树立自闭症治疗行业标准年10月29日获悉，东方启音与以琳达成战略合作，在言语康复领域、自闭症领域有着深厚积累的双方汇聚力量，在实现优势互补的同时，将进一步造福更多身患自闭症的孩童，帮助其获得更为专业、优质的康复训练。东方启音与以琳的合作将围绕以下三个方面展开：一、合作办学；二、共建全国家长联合服务体系；三、推动树立行业标准。在自闭症治疗本土化落地过程中，双方也会进一步加强与国际专家的联动，在国内促成自闭症干预策略和方法的标准化。药物研发公司insitro与百时美施贵宝达成战略合作，开发神经退行性疾病疗法年10月29日，致力于通过机器学习驱动药物发现和开发的insitro公司已与百时美施贵宝（BMS）达成了一项为期5年的合作协议，专注于发现和开发治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的新型疗法。根据合作协议，insitro将获得万美元的前期付款，并将有资格获得额外万美元的近期运营里程碑付款，以及总计超过20亿美元的后续里程碑付款，此外还将获得产品净销售额的分成。药明生物与AB2Bio达成合作，加速Tadekinigalfa商业生产年10月29日，药明生物与生物技术公司AB2Bio宣布就新型重组人白介素18（IL-18）结合蛋白Tadekinigalfa商业化生产达成合作。根据合作协议，药明生物将协助AB2Bio进行技术转移，并推进Tadekinigalfa后续商业化生产。博尔诚与京东方达成战略合作，打造中国癌症早诊早干预领先品牌年10月29日获悉，博尔诚与京东方在博尔诚位于亦庄的产业园区成功举行战略合作协议签约仪式。博尔诚是癌症早诊早干预领域的领航者，京东方本次作为产业投资者加入，双方未来将在技术产品开发、健康管理服务、专科诊疗共建、健康园区运营等方面发挥各自优势，展开全面深入合作，实现互利共赢，共同打造中国早诊早干预领先品牌。诺华与MolecularPartners就两种COVID-19候选治疗药物达成合作年10月29日获悉，诺华与MolecularPartnersAG公司同时对外宣布将开展两种可用于预防和治疗COVID-19感染的候选治疗药物MP和MP的交易。根据协议条款，诺华提供了大约万美元的预付款。诺华还同意以每股25美元的价格收购该公司4万美元的股份。这将使诺华在MolecularPartners中拥有6％的股权。此外，如果诺华能够将这两种候选药物商业化，那么MolecularPartners有望另外获得1.65亿美元的里程碑付款。琅铧医药与Bioprojet达成战略合作，获发作性睡病治疗药物独家权益年10月29日获悉，琅铧医药与法国Bioprojet公司达成战略合作和独家授权协议，获得后者一款发作性睡病治疗药物Wakix?（pitolisant）在中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。Wakix?（pitolisant）由Bioprojet公司研发，已被批准用于治疗发作性睡病，正在临床研发中的适应症包括阻塞性睡眠呼吸暂停等。清锋科技与复星牙科达成战略合作年10月29日获悉，清锋科技（LuxCreo）与上海复星牙科达成独家合作伙伴关系。清锋将向复星牙科提供包括打印机、软件及齿科材料等全链条的数字化3D打印解决方案，助力其在中国、亚洲及欧洲市场，推进数字化医疗进程。基石药业与LegoChemBiosciences达成新型抗体偶联药物全球授权协议年10月29日，基石药业宣布与LegoChemBiosciences,Inc.就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物（ADC）。根据协议条款，基石药业将获得独家授权，主导LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化；LCB公司将获得1千万美元的首付款，及最高可达3.亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。思路迪医药与海和药物就镇痛创新药RMX和RMX达成战略合作年10月27日，思路迪医药与海和药物就两款镇痛创新药RMX和RMX达成合作，思路迪医药将获得这两款新药在中国研发、生产和商业化的独家权利。这两款药物都有替代传统非甾体类抗炎药物、成为新型镇痛药物的潜力，并已在中国完成了1期临床研究。RMX是新一代Cox-2抑制剂。相比于传统的非甾体类抗炎药物，RMX具备更好的安全性、耐受性和显著的镇痛特征。RMX是EP4受体拮抗剂，安全、起效快、且镇痛效果持续。基石药业与EQRx就肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS达成全球战略合作年10月27日，基石药业宣布与EQRx达成战略合作。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗（抗PD-L1单抗）和CS（抗PD-L1单抗）在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。基石药业将保留CS在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。EQRx拥有创新的商业模式，将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。卫材与生化学就骨关节炎治疗剂SI-在韩国的联合上市签订协议年10月26日获悉，卫材和生化学就生化学首创的骨关节炎治疗剂SI-（双氯芬酸结合透明质酸钠）在韩国的联合上市签订协议。根据该协议，EisaiKoreaInc.（卫材子公司）将获得SI-在韩国的独家上市权，并申请其制造和上市许可。获批后，生化学将向卫材供应产品，而卫材将负责分销。卫材将向生化学支付预付款，并达到销售里程碑。东京大学和卫材宣布就靶向蛋白质降解技术开发和新药研发达成合作年10月26日获悉，东京大学与卫材已创建一个针对靶向蛋白质降解技术开发和新药研发的合作项目，并设立社会合作项目“发现蛋白质降解药物”。研究时间跨度为五年，从年10月1日到年9月30日。广药集团旗下白云山制药总厂与药明康德签署1类创新药项目合作协议年10月26日获悉，广药集团旗下白云山制药总厂与药明康德下属子公司上海药明康德新药开发有限公司在上海签署1类新药项目合作协议。双方就抗肿瘤1类新药合作达成共识，此次签约标志着双方在小分子创新药研发领域进入全方位合作模式。生物制药公司OlemaOncology与诺华达成临床合作协议，评估OP-联合用药治疗晚期乳腺癌效果年10月26日，专注于女性癌症靶向疗法发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司OlemaOncology宣布与诺华达成临床合作协议，评估OP-，一种雌激素受体（ER）拮抗剂和选择性ER降解剂（SERD），与Kisqali?（ribociclib）和Piqray?（alpelisib）各一种联合用于复发性、局部晚期或转移性雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2-阴性乳腺癌患者。根据非独家合作的条款，Olema负责进行试验。诺华公司将提供其试验药物并出资。2、公司动态亚虹医药APL-一线治疗非肌层浸润性膀胱癌III期临床试验获批年10月30日，亚虹医药科技有限公司（亚虹医药）宣布国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已经正式批准其APL-单药口服一线治疗非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验申请。APL-是一种选择性的人甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制剂。在临床前研究中，APL-显示出抗肿瘤新生血管生成和抗肿瘤活性，以及与BCG和表柔比星等药物的潜在协同作用。葛兰素史克靶向抗癌药Zejula治疗铂敏感卵巢癌在欧盟获批年10月30日获悉，葛兰素史克（GSK）靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐）获欧盟委员会（EC）批准，作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。微芯生物1类新药西格列他钠片获批新临床年10月30日获悉，微芯生物发布公告，其全资子公司微芯药业收到中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药西格列他钠片在2型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的临床试验，用于经二甲双胍单药治疗疗效不佳的人群控制血糖。西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的一款核受体过氧化物酶体增生物受体（PPAR）全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，用于治疗2型糖尿病。赛诺菲1类新药venglusta在中国获批临床年10月30日获悉，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，赛诺菲（Sanofi）及旗下Genzyme公司联合申报的1类新药venglustat，获得两项临床试验默示许可，拟开发用于正在接受伊米苷酶注射治疗，且伴有神经系统受累表现的年龄≥12岁的青少年及成人戈谢病患者的治疗。venglustat有望成为治疗神经性3型戈谢病的“first-in-class”疗法，是一种能够穿越血脑屏障的研究性口服疗法，旨在抑制称为葡萄糖神经酰胺的物质的异常蓄积，该物质在糖鞘脂的产生中起作用。礼来以4.4亿美元引进复星医药BCL-2抑制剂年10月30日获悉，复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药已与礼来公司签订《许可协议》，授予礼来公司对复创医药BCL-2抑制剂FCN-在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益。此笔交易金额高达4.4亿美元。FCN-是复创医药自主研发的一款BCL-2选择性小分子抑制剂，其用于血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请已分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA批准，目前处于1期临床试验准备阶段。再生元新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2达到II/III期临床终点年10月29日获悉，再生元（Regeneron）新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2，在一项正在进行的2/3期临床试验中达到主要和关键性次要终点。REGN-COV2显著降低患者的病*载量和接受进一步医疗护理的需求（包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视）。REGN-COV2是由两种靶向新冠病*刺突蛋白不同表位的单克隆抗体构成的组合抗体疗法。它旨在通过与新冠病*的刺突蛋白结合，阻止新冠病*进入和感染细胞，从而缓解COVID-19症状。罗氏阿替利珠单抗免疫联合治疗方案在中国获批用于一线治疗肝细胞癌年10月29日获悉，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇?，Tecentriq?）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave的研究结果，其中包括对名中国亚群患者的分析。阿斯利康达格列净更新说明书获国家药监局批准年10月28日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新阿斯利康安达唐?（通用名：达格列净）中国说明书，纳入了DECLARE-TIMI期临床研究结果中的相关数据。DECLARE-TIMI58研究显示：与安慰剂相比，达格列净能够有效降低已确诊心血管疾病或多重心血管危险因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院（hHF）或心血管死亡的风险。达格列净适用于单药和联合疗法改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华大智造打造“大人群基因组学一站式解决方案”，满足百万级高深度全基因组测序需求年10月28日获悉，在第十五届国际基因组学大会（ICG-15）上，深圳华大智造科技股份有限公司（华大智造）在学术报告中分享了“大人群基因组学一站式解决方案”。该方案集样本前处理、文库制备、高通量测序、基因数据管理等模块为一体，从样本到报告全程自动化，目前可满足每年五万到百万级规模高深度全基因组测序需求，全流程均可按需定制。生物技术公司Seagen宣布完成向默克出售10亿美元股票年10月28日，生物技术公司Seagen宣布默克公司以每股美元的价格，对万股新发行的Seagen普通股进行10亿美元的股权投资。此次投资是与默克公司进行全球合作，共同开发和商业化ladiratuzumabvedotin，这是一种针对LIV-1的研究性抗体-药物共轭物（ADC），目前正在进行乳腺癌和其他实体瘤的临床试验。前沿生物正式在科创板上市年10月28日，根据前沿生物公告，该公司正式在上海证券交易所科创板上市。发行结果显示，该公司每股发行价格20.5元人民币，募集资金净额为17.17亿元。前沿生物是一家成立于年的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-完成首例受试者给药年10月28日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，公司优化设计的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。ICP-是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。基因疗法公司PassageBio旗下PBGM01获EMA孤儿药认定年10月27日获悉，基因疗法公司PassageBio旗下先导基因治疗候选药物PBGM01获欧盟委员会（EC）授予孤儿药称号，用于治疗GM1神经节苷脂贮积症（GM1）。PBGM01是一种腺相关病*载体（AAV）基因递送疗法，用于治疗婴儿GM1。PBGM01将编码β-gal的功能性GLB1基因递送至大脑和周围组织，通过减少GM1神经节苷脂的积累，逆转神经元*性，从而可保护GM1患者的神经功能，改善发育潜力和患者生存时间。赛诺菲/再生元宣布Dupixent改善嗜酸性食管炎III期临床试验结果积极年10月27日获悉，再生元和赛诺菲在网络美国胃肠病学学院（ACG）年会和欧洲胃肠病学联合会（UEG）上宣布了评估Dupixent?（dupilumab）用于12岁及以上嗜酸性食管炎（EoE）患者治疗的关键性3期临床试验PartA的更多积极结果。此次的最新数据显示，在微观水平上患者疾病的严重程度和进展程度有了进一步的改善，而且与2型炎症相关的基因表达模式也表现正常化。生物制药公司Forma在研IDH1抑制剂II期临床试验结果积极年10月27日，生物制药公司FormaTherapeutics宣布，其在研异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂olutasidenib，在一项注册性2期临床试验的中期分析中获得积极顶线数据。Olutasidenib单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者的耐受性良好，主要疗效终点复合完全缓解率为33.3%，其中完全缓解率（CR）为30%，完全缓解伴部分血液学恢复率（CRh）为3%。Olutasidenib是一种口服、强效、小分子在研药物，旨在选择性结合并抑制突变的IDH1酶。亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-获中国Ib/II期临床试验许可年10月27日，亚盛医药日宣布，公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。APG-是亚盛医药自主研发的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂。APG-对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。三星医疗子公司拟实施增资扩股，合计引资2.亿元年10月27日获悉，三星医疗公布，公司全资子公司宁波奥克斯医疗集团有限公司（医疗集团）进行增资扩股，参与增资的对象为公司实际控制人郑坚江、公司董事沈国英、梁嵩峦、缪锡雷，自然人郭粟、吴爽、蔡晓鑫、邓俊、顾微微及宁波奥合企业管理合伙企业（有限合伙）、宁波医合企业管理合伙企业（有限合伙），合计增资2.亿元人民币。本次增资公司放弃优先认购权。本次增资完成后，医疗集团注册资本为9.2亿元。增资后，医疗集团仍为公司控股子公司。本次增资事项将进一步增加医疗集团的资本实力，有利于推动公司医疗产业的快速发展。阿里健康公告扭亏为盈，在互联网医疗赛道加速前行年10月26日，阿里健康发布正面盈利预告表示，预期截至年9月30日止六个月将录得期内利润不少于人民币2亿元。对于取得扭亏为盈的原因，阿里健康在公告中主要提及了三个因素：得益于用户互联网+健康意识提升，使公司多个平台用户快速增长；集团于年4月完成向AliJKNutritionalProductsHoldingLimited收购药品类目所产生的裨益；由平台规模经济推动的效率提升及成本优化。瑞石生物医药宣布新型高选择性JAK1抑制剂治疗特应性皮炎II期临床达到研究终点年10月27日获悉，瑞石生物医药（瑞石生物）其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2（NCT）获得成功，达到试验主要及次要终点，为全球数以亿计的患者带来新的希望。SHR是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。金城医药子公司获得富马酸比索洛尔胶囊、氯诺昔康片药品再注册批件年10月26日，金城医药收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（金城泰尔）通知，其获得了北京市药品监督管理局下发的药品再注册批件。经审查，金城泰尔申报的富马酸比索洛尔胶囊、氯诺昔康片符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。康蒂思获5款介入产品独家分销授权，助力中国心血管健康事业发展年10月26日，嘉德诺（CardinalHealth）旗下企业康蒂思（Cordis）宣布了三项分销协议，根据最新的协议，Cordis获得Thrombuster?II血栓抽吸导管、智鲲?单腔微导管、智双?双腔微导管、Ultratimes?（优游?）/Ultratimes?NC（优游?NC）冠脉球囊，IkazuchiZero/Raiden3冠脉球囊共5款产品的中国独家分销授权，这5款涵盖了国产和进口的产品，不仅进一步丰富了旗下介入产品线，也为中国心血管疾病临床诊疗提供了更多选择。阿斯利康三联疗法TrixeoAerosphere在欧盟即将获批年10月26日获悉，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准三联疗法TrixeoAerosphere（中文商品名：倍择瑞?令畅?，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂）用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。达石药业1类生物新药DS注射液临床试验申请获受理年10月26日获悉，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。生物制药公司Mirati公布KRASG12C抑制剂adagrasib临床试验结果年10月26日，生物制药公司MiratiTherapeutics公布了KRASG12C抑制剂adagrasib（MRTX）的最新临床试验结果，其中包括潜在注册性2期临床试验的数据。试验结果显示，在治疗接受过化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂疗法的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，adagrasib作为单药疗法，达到45%的确认客观缓解率（ORR）和96%的疾病控制率（DCR）。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼III期临床获批年10月26日获悉，恒瑞医药发布公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究。医院正式上线，打造“互联网+中医医疗”新模式年10月26日获悉，医院正式在长沙举行，该平台以中医特色专科建设为基础，涵盖在线咨询、健康自测、养生指导、在线复诊、电子处方、物流配送等医疗健康服务，打造“医、药、险”服务闭环，解决客户的医疗健康问题。九芝堂股份公司董事长李振国表示，未来，医院将整合集团内部优势资源，携手*府、医疗机构、医生、企业共同搭建互联网+中医医疗健康服务平台，帮助专家及医生更加精准、有效地对接患者，提高专家及医生的医疗服务效率，通过服务患者建立个人口碑，实现自身更大的价值。为客户提供优质、专业、高效的一站式全生命周期的健康服务，让健康真正触手可及。3、FDA动态再生元/赛诺菲宣布PD-1抑制剂一线治疗NSCLC获FDA优先审评资格年10月30日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）的补充生物制品许可申请，并授予其优先审评资格，用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Libtayo是一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。它通过阻断PD-1信号通路，帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。FDA批准扩大F1LCDx新伴随诊断适应症年10月30日获悉，FDA批准扩大F1CDx的3个新伴随诊断适应症，通过血浆ctDNA检测进而识别受益于alpelisib治疗的PIK3CA突变乳腺癌患者；识别受益于鲁卡帕利治疗的g/sBRCA1/2突变上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者；识别受益于阿来替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。此外，FDA还批准了F1LCDx的标签扩展，现在允许F1LCDx报告其他3个基因的拷贝数和重排变异。药欣生物与INSIGNIS联合开发过敏反应新药HLK-获FDA批准开展临床试验年10月30日获悉，药欣生物和INSIGNISTHERAPEUTICS公司联合开发用于治疗过敏反应的肾上腺素前药舌下口崩片（药欣生物项目代码HLK-，Insignis项目代码IN-）新药获美国FDA批准开展临床试验。HLK-是一种肾上腺素前药舌下口崩片制剂，用于治疗危及生命的过敏性休克。作为一种速效舌下口崩片，服用时不需要水或吞咽，在任何时间任何地点任何人均可快速使用，相比目前的肾上腺素注射笔，在患者依从性方面、稳定性方面等具备显著的优点。人福医药硫酸苯丙胺片获得FDA批准文号年10月28日，人福医药公告，全资子公司EpicPharma收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于硫酸苯丙胺片的批准文号，硫酸苯丙胺片可用于治疗注意力缺陷多动障碍。辉瑞口服JAK1抑制剂获FDA优先审评资格年10月28日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA接受了公司为abrocitinib递交的新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎（AD）患者。FDA预计将于明年4月做出回复。Abrocitinib是一种口服小分子，可选择性抑制JAK1，对JAK1的抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理过程的多种细胞因子，包括IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。生物制药公司Kala旗下0.25％EYSUVIS获FDA批准用于干眼症年10月28日获悉，生物制药公司KalaPharmaceuticals旗下0.25％的EYSUVIS获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于干眼症的短期治疗方案（最多两周）。健友股份白消安注射液获FDA药品注册批件年10月26日，南京健友生化制药股份有限公司发布公告称，收到美国食品药品监督管理局签发的白消安注射液，60mg/10mLANDA批准通知（ANDA号：）。适应症：适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。FDA批准埃格林医药治疗新冠病*肺炎注射药物EG-A的临床II期试验申请年10月27日，深圳埃格林医药有限公司对外宣布：美国FDA提前批准了公司用于治疗新冠病*肺炎的注射药物，EG-A的临床二期试验申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病*肺炎而专门设立的CTAP*程序下进行的。整个IND的审评仅用了29个自然日。EG-A是埃格林医药的十大研发管线之一，将主要用于治疗中重度新冠患者的细胞因子风暴（CRS）。制药公司Eton旗下AlkindiSprinkle治疗肾上腺皮质功能不全儿科患者获FDA批准年10月26日获悉，制药公司EtonPharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准AlkindiSprinkle（hydrocortisone，氢化可的松）口服颗粒剂，作为一种替代疗法，用于治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全（AdrenocorticalInsufficiency，AI）儿童。AlkindiSprinkle是一种速释口服氢化可的松颗粒制剂，在室温下的保质期为3年，不需要冷藏。药物研发公司Blueprint旗下RET抑制剂Gavreto治疗RET融合阳性肺癌获FDA批准年10月26日获悉，基石药业合作伙伴BlueprintMedicines宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib），用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Gavreto是唯一一个每日口服一次的RET靶向疗法，在RET融合阳性NSCLC患者中显示出持久的疗效和高完全缓解率。康弘药业子公司康柏西普玻璃体腔眼用注射液获FDA在美开展临床试验特别方案评审年10月26日获悉，康弘药业全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到美国食品药品管理局（FDA）关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国分别开展糖尿病*斑水肿（DME）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致*斑水肿病变以及视网膜中央静脉CRVO阻塞（）所致*斑水肿病变的III期临床试验的特别试验方案评审的通知。康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白，已于年11月27日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性*斑变性的药品注册批件。数据来源于动脉橙数据库。*正文完数字健康三大版块（数字疗法、互联网+医疗健康、智慧医疗）30+细分领域，将在动脉橙产业智库全部上线，并持续更新，欢迎长按下方海报识别添加