上海市药品监督管理局关于公开征求《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见的通知
沪药监械管〔〕号
“十三五”期间，我局承担“机械瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：yxaj
smda.sh.cn邮件注明“机械瓣膜不良事件报告指南反馈”，截止时间年1月29日。特此通知。
上海市药品监督管理局
年12月29日
附件：
《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》
（征求意见稿）
01
范围
本指南适用于机械瓣膜产品的个例不良事件上报的参考，不包括对不良事件的调查、分析和评价。本指南依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督总局1号令）编制，仅作为机械瓣膜产品报告不良事件参考使用，不作为法规要求，不适用于医疗事故报告和非机械瓣膜产品引起的不良事件报告。
02
目的
该指南为规范机械瓣膜产品个例不良事件报告的内容，提供医疗器械上市许可持有人、经营企业或者使用单位报告该产品不良事件的指南。
03
术语
1.医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
2.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.严重伤害，是指有下列情况之一者：
危及生命；
导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.医疗器械质量投诉：是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟通。
5.心律不齐：正常心律的紊乱。
6.传导障碍：沿心脏传导系统的正常脉冲流中断。
7.出血：血管、心脏或器官受损导致心血管系统出血，或者通常在一个器官、空间或组织中凝结的局部淤血。
8.心力衰竭失代偿:心力衰竭失代偿是指突发或逐渐发作的心力衰竭的迹象或症状。
9.感染：身体部分或组织中的病原微生物的入侵和繁殖，随后可能通过多种细胞或*性机制产生组织损伤并发展为显性疾病。
10.心肌缺血：冠状动脉狭窄或堵塞导致心肌区域的血流减少或停止，造成心肌灌注和氧合减少。
04
基本原则
医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：
依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。
事件是否作为不良事件上报，取决于机械瓣膜是否有可能导致严重伤害/死亡的故障，或者机械瓣膜是否与严重伤害/死亡相关。
05
医疗器械不良事件报告程序和报告时限
已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，参考本指南提交医疗器械不良事件报告。
（一）报告程序
医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件及时开展收集、识别、填写和上报。
医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位、经营企业应收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按要求及时向监测机构如实报告。经营企业和使用单位应确保报告的真实性和准确性，如后续获得了初次报告提交时尚未取得的信息，需及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。
（二）报告时限
医疗器械持有人、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应在20日内报告。
06
应当上报的不良事件标准及免于上报的范围
以下类别（（一）至（十一））为与植入或使用机械心脏瓣膜有关的不良事件或器械故障，应予以上报。基于产品风险管控和质量管理体系监测的需要，上报单位可制定比以下类别更为严格或详尽的上报指南，或增加以下类别之外的其他不良事件或器械故障类别。
（一）心律不齐和传导障碍
瓣膜功能障碍导致瓣膜狭窄或跨瓣压差增加，可能导致冠状动脉循环减少、心肌梗死和/或心律失常。基于主动脉瓣和二尖瓣的解剖学关系，心律不齐可能是由于心内膜炎，瓣膜移动/脱位或瓣膜尺寸过大引起。心律不齐的实例包括房性早搏（PAC）、室性早搏（PVC）、心传导阻滞、心动过缓、心搏停止、房颤、心房扑动、室上性心动过速（SVT）、阵发性心动过速、室性心动过速（VT）或室颤（VF）。
应上报的情况：
持续性心律不齐，不会自行终止并需要紧急介入来终止。
传导障碍：如房室传导阻滞，需要植入永久性起搏器。
导致死亡的心律不齐。
（二）心血管损伤
植入机械瓣膜可能导致主动脉环和其他心血管结构的损伤，如出血或心脏传导系统损伤。例如，上腔静脉撕裂、主动脉损伤、心脏瓣膜损伤、心脏传导系统损伤或心房或心室间隔损伤。
应上报的情况：
心血管系统的严重损伤，通常需要外科手术介入，如修复瓣膜损伤的开心术或经导管手术。
导致死亡的心血管损伤。
（三）栓塞
机械瓣膜发生瓣叶移位故障可能堵塞周围血管，抗凝不足导致血栓/栓子。造成的血管阻塞或可能是血栓（血凝块）、脂肪、空气（气泡）的栓子。该分类还包括具有栓塞风险的心内血栓、瓣膜血栓。受累器官可能包括脑（卒中）、四肢外周、胃肠道血管、肺栓塞（三尖瓣疾病所致）和肾脏（表现为急性肾功能不全/衰竭的肾梗死）等。
应上报的情况：
需要干预的栓子或转移，如溶栓剂给药、开放栓子切除术，或需要干预（1）恢复人工瓣膜功能或更换人工瓣膜，（2）恢复受损器官。
栓塞导致的中风。
导致死亡的栓塞。
（四）心力衰竭失代偿
机械瓣膜功能障碍(如:卡瓣、瓣叶脱落、瓣叶破裂)导致瓣膜狭窄/压差增加（建议参考心脏超声显示平均压差大于20mmHg，流速大于3米/秒），以及返流可能导致心衰或心衰加重。心力衰竭失代偿是指突发或逐渐发作的心力衰竭的迹象或症状，如需要计划以外的诊室就医、急救室就医或住院治疗的呼吸短促和疲劳。
应上报的情况：
这种状况的一些实例可能产生心力衰竭失代偿，包括瓣膜功能障碍（例如，返流、渗漏或狭窄）。
心力衰竭失代偿的主要症状，如只能通过住院治疗或干预解决的。
导致死亡的心力衰竭失代偿。
注意，如果没有瓣膜功能障碍(与植入的机械瓣膜无关)，心力衰竭失代偿将不需要报告，因为这是一种潜在疾病的进展。
（五）溶血
机械瓣膜的材料不兼容，将瓣膜固定在主动脉环上的缝合环不兼容，瓣膜枢轴的设计不正确，包括通过人工瓣膜的湍流，或者机械瓣膜瓣周漏，都可能导致红细胞的分解或破坏，和伴发性贫血（溶血性贫血）。
应上报的情况：
需要干预的溶血，如输血和移除人工瓣膜的开胸手术或经导管手术。实例包括溶血性贫血。
导致死亡的溶血。
（六）免疫反应
机械瓣膜的材料不兼容，可能发生对机械瓣膜及其组件（包括缝合环）的外部和生物不相容物质或过敏原的免疫反应。一种对过敏原不当和过度反应的过敏反应，如医疗器械中使用的材料，其症状在强度上有很大差异。
应上报的情况：
产生严重症状的免疫反应，如呼吸代偿障碍，通常需要介入治疗。
导致过敏性休克的免疫反应。
导致死亡的免疫反应。
（七）感染
机械瓣膜灭菌状态被破坏(如机械瓣膜包装破损)，机械瓣膜附件灭菌状态被破坏(如机械瓣膜固定器/旋转器)身体部分或组织中的病原微生物的入侵和繁殖，随后可能通过多种细胞或*性机制产生组织损伤并发展为显性疾病。心包感染可引起心包炎和积液，而植入的瓣膜感染可能导致心内膜炎，进一步发展可能全身蔓延感染身体其他部位。
应上报的情况：
需要住院治疗和/或系统外植的感染，包括长期植入式医疗器械的取出，如人工心脏瓣膜。治疗可能还包括几周的静脉输注抗菌药物治疗。
感染导致的感染性休克。
导致死亡的感染。
（八）心肌缺血/梗死
机械瓣膜功能障碍导致瓣膜狭窄、跨膜压差增高或瓣架过高阻挡了冠脉开口，可能导致冠状动脉循环减少、心肌梗死和/或心律失常，由于机械瓣膜的移动或脱位导致的冠状动脉狭窄或堵塞导致心肌区域的血流减少或停止，造成心肌灌注和氧合减少。在这些情况下，可能与机械瓣膜相关的心肌缺血/梗死。
应上报的情况：
需要通过介入住院治疗的心肌缺血/梗死，如经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术。
导致死亡的心肌缺血。
（九）未解决的瓣膜关闭不全（瓣内或瓣周）
机械瓣膜功能障碍导致跨瓣返流，可能导致心脏内逆流。瓣膜关闭不全与瓣膜功能障碍相关，如瓣叶撞击、瓣叶功能障碍。
应上报的情况：
未解决的瓣膜关闭不全需要进行住院干预的，例如瓣膜置换术。
（十）瓣叶无法打开
应上报的情况：瓣膜缝合后瓣叶无法正常开合，需要重新缝合或更换。
（十一）缝合环开裂/脱落/不牢固
应上报的情况：瓣膜缝合时，发现该瓣膜的缝合环开裂/脱落/不牢固，需要重新更换。
（十二）通常无需上报的事件
1.使用前或者手术准备期间发现机械瓣膜故障/缺陷/其他问题。
瓣膜尺寸测量错误未影响病人（未导致手术延迟）
瓣膜错位但未影响病人
2.使用前发现机械瓣膜的故障，未造成严重伤害或死亡，且故障是可通过使用前的常规检查被发现，进而避免造成伤害的。该情况无需上报不良事件，可按投诉流程进行处理。
例1：如在手术前，发现机械瓣膜的瓣叶脱落，无法使用。
例2：如在手术前，机械瓣膜被掉落在地，被污染，无法使用。
例3：在打开包装后发现选错机械瓣膜的尺寸，未使用于患者身上。
3.有证据表明死亡、心力衰竭、心血管损伤或其他严重伤害与机械瓣膜无关。
有充足的信息证明不良事件发生的根本原因是由于患者本身的疾病或其他已存在的问题导致的，无需上报不良事件，可按投诉流程进行处理。
例1：如在心脏瓣膜植入手术中，患者主动脉严重钙化，而在清创手术中发生主动脉破裂，这一事件与设备无关。
例2：手术中的操作失误（如，瓣膜定位错误，或在旋转过程中发生的瓣叶断裂），与器械无关的手术时间延长。
07
报告不良事件时应报告的相关信息
在上报不良事件时，其内容应当真实、完整和准确。应尽量获取不良事件的详细信息，如无法获得的信息，不编撰、不推测。产品名称和产品注册证编号应与产品上的中文标签一致。使用单位、经营企业在报告不良事件时，必须填写报告人并在系统中维护联系人和联系电话。
当上报不良事件时，应该提供如下表格中的信息。
德能医学
德能医学是一家专注于为医疗器械生产企业提供临床试验与注册全程专业服务的合同研究服务集团，公司总部坐落于苏州的BioBay，并分别在北京、广州、上海、沈阳、南京、宁波等地成立了多家子公司。公司先后为国内外企业成功提供了壹仟余项专业技术服务，经过多年的耕耘同时被评为中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位、全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会副理事长单位。
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