年美国心脏病学会科学年会(ACC)将于美国当地时间4月2日至4日在美国中西部城市芝加哥举办。会议共收到来自全球不同国家和地区的多篇投稿,经过专家审核入选多篇研究报告。
ACC主席威廉姆斯博士热心地
4月2日下午会议的亮点有FDA和美国本土心脏病学专家罗伯特卡里夫教授的心血管医学证据和实践的学术报告。随后将发布从个申请者中脱颖而出的二十多个具有特色的最新临床试验。
对人类健康主题完美契合、最具雄心勃勃的研究报告是3位合作者对初级预防、心脏预后、预防评估的HOPE3试验。研究入选了多例患者,探索了瑞舒伐他汀,坎地沙坦加氢氯噻嗪,以及两种研究方案联合的临床预后。参试者的女性和男性均大于60岁,而且55岁之前没有心血管疾病和卒中病史,目前至少有一个中等程度的心血管疾病风险,如吸烟、低的高密度脂蛋白胆固醇、血糖控制不佳、肾功能不全或冠心病家族史。据试验程序委员会主席雅典娜博士介绍,有20多个不同文化的国家参加了HOPE3试验,其中一半是女性,大多数是非欧洲裔。试验预计联合降脂和降压将会大幅度降低心血管疾病风险和改善心血管疾病的预防。
如果人类健康和生活方式是ACC会议的主题,必然会与经导管主动脉瓣置换(TAVR)及其技术实施扩展到心脏其他瓣膜有关。在最新临床试验的TAVR会议,将报告随机入选了多例有症状的主动脉瓣狭窄患者的PARTNER2试验,通过危险分层,将患者分为无效,高外科手术风险,以及中等程度外科手术风险。根据危险分层将患者分到外科主动脉瓣置换组(AVR)和应用爱德华兹SapinXT或Sapin3经导管瓣膜置换的TAVR组。据纽约哥伦比亚大学的史密斯博士介绍,在美国,尤其是在欧洲,TAVR已经进入中危患者的治疗。CorValv高风险研究入选的患者平均STS是7.3(手术风险打分)。STS/ACCTVT注册研究以其较低的STS打分是为了进一步证明TAVR的证据基础还不够严格,除非PARTNER2的AVR表现出特别的优势,这种趋势才能持续走向低风险。
4月3日上午的11:30分,埃默里大学的VinodHthourani博士将公布一个倾向性分析中等风险患者接受二尖瓣或主动脉瓣手术1年的数据。这项试验和PARTNER2正在观察临床和超声心动图两方面的结果。
芝加哥会议的更多报告集中在PCSK9抑制剂试验。不能耐受他汀类药物的患者采用PCSK9抑制剂抗体实现第3个目标的GAUSS-3试验实现了共同终点。volucumab与依折麦布治疗24周以上相比,进一步显著降低LDL-C水平,结果优于依折麦布。GAUSS3试验回答了长期以来困扰心血管专家的一个问题,他汀类药物不能耐受很普遍,主要表现为肌肉疼痛或痉挛。在临床实践中,我们会遇到他汀试验中令人信服的结果,但当服用他汀类药物的患者诉说肌肉疼痛时,我们总要尽量排除药物的原因,但这种症状确实由他汀类药物所致。
GAUSS3试验的主要目的是比较不能耐受他汀类药物的患者,换用两种非他汀类药物,通过常规标准来判定他汀药物的耐受性,探索真正不能耐受他汀的自然比率。入选的多例患者在试验初期双盲给药,分别接受阿托伐他汀每天20mg或安慰剂共10周,随后2周洗脱期,然后分别交换用药安慰剂和阿托伐他汀。
在同一个最新临床试验会场上将明确多种家族性高胆固醇血症(FH)的临床定义,专家们认为FH至少是3个基因LDLR,APOB,PCSK9中的任何一个单基因出现了突变。临床医生往往认为严重升高的LDL-C是由于FH,但常常可能由于生活方式的变化,多种常见基因变异对小而密的LDL-C的个体化影响可导致LDL-C显著升高。另外,还有次要原因如甲状腺功能减退。
先前的几个试验通过基线LDL-C水平升高来筛选个体,并使用相关基因测序来确定可识别的FH基因突变。目前的研究不仅仅是观察重度胆固醇升高人群FH基因突变所占比率,更需要确定基因突变情况CAD是否不同于或超越了所观察到的LDL-C水平。这可能会澄清所期待的诊断和危险分层。
在整体最新临床试验中,从基于Stpathlon程序的Stpathlon心血管健康研究:一个“全球运动健康、群众参与体育活动干预”、看运动对慢性疾病,肥胖和心理健康的影响。Stpathlon心血管健康研究已在60多个国家组成团队协调中心,参与者达多名。
最新临床试验将报告胸痛选择试验(CPC)的结果。CPC入选了多例因胸痛在急诊科就医,不考虑进一步检测的患者。将患者随机分到常规治疗和医患共同决策做出胸痛选择辅助治疗两组,探讨决策工具在无结局恶化的患者中是否能促进患者参与和提升满意度。
星期日,4月3日,上午10:45–中午12:00
两项最新临床试验介绍,一项是急性ST段抬高心肌梗死急性期最佳治疗丹麦3期研究(DANAMI3),观察了两种治疗策略在初始PCI(应用药物涂层支架,DES)患者对保护心肌防止再灌注损伤临床预后的影响,包括2年的全因死亡。大约名STEMI患者随机入选初始PCI干预和初始PCI加缺血后预处理(在梗死相关动脉循环交替使用球囊实现再阻塞和再灌注)两组,通过采用导丝、导管进行再通,或在DES支架术后2天采用低压球囊再通。缺血后预处理策略可以保护心肌免受再灌注损伤,进而延迟支架远端与介入操作相关的血栓形成。
国际早期的BAMI试验将STEMI患者在救护行进途中随机分为接受美托洛尔5mg静脉注射或安慰剂组。在抵达有PCI医院后第二次给予同样用药。试验随机入选了例患者,初始治疗目标是减少心肌梗死范围,以发病后12小时肌钙蛋白峰值作为评判指标,但在试验的第二年将一级终点梗死范围大小的测量改为磁共振成像(MRI),因MRI可以更精确地测量梗死面积,但最终只有例患者(占54%)进行了MRI检测。该试验还观察了30天内对恶性室性心律失常、心动过缓、低血压和休克等二级终点的主要不良心血管事件的治疗作用。
在同一最新临床试验会场,公布了观察手术操作程序对前瞻性STS/ACCTVT的注册研究结果。该试验共入选了10多例接受过TAVR手术的严重主动脉瓣狭窄患者,观察了术后30天主要不良心血管和脑血管事件的发生率。
胺碘酮,利多卡因或安慰剂的随机试验(ALPS)涉及到院外非外伤性心室颤动或无脉性室性心动过速对初次电复律无反应的抗心律失常辅助用药问题。研究评估了入选的例患者,比较了3种干预措施,包括新型胺碘酮药物对存活率和出院率的影响。
在同一会场还将发布FIRE和ICE的试验结果,心脏电生理专家将考虑一个很少存在的问题:有人说,阵发性房颤应该通过射频消融终止,但另一些人说,就一个球囊?问题在于安全性和有效性如何,他们是赞成fir还是满足于ic。
也许这种选择不会那么赤裸裸,FIRE和ICE的试验设计仅仅是呼唤非劣性试验设计。该研究随机入选了例有症状、药物难治性房颤患者使用硬件模式随访临床失败的一级有效性终点(包括心律失常再发,新处方抗心律失常药物治疗,或反复射频)和一级安全性终点,包括死亡,卒中和其他事件。
节律控制与频率控制的争论或多或少建立在至少现在与外科无关的非瓣膜性房颤领域,但同样的困境是术后房颤的测试。入选的例患者有冠状动脉搭桥或外科瓣膜修补或两者均存在的病史。外科手术7天内出现过至少持续60分钟房颤的患者被随机分为节律控制(胺碘酮或直流电转复)和频率控制(β-受体阻滞剂,钙通道阻滞剂或地高辛)两种策略治疗组。该试验主要评估总的住院天数,但也观察心律失常或分配的治疗方案的事件发生率,以及转复为稳定频率的时间。
冠脉造影剂诱发的造影剂肾病试验(CARIN)是一个随机、安慰剂对照观察CMX-对心肌和肾脏保护作用的研究。该研究入选了因急性冠脉综合症(ACS)或疑似同类疾病做过导管检查或治疗的患者例。CMX-是一种Akt信号转导通路上具有抗凋亡等保护作用的实验性细胞调节器。
星期一,4月4日,上午10:45–中午12:00
近年来,在RAAS抑制剂领域寻找有效抗心力衰竭药物取得了成功。最后一场最新临床试验会议将公布肾素抑制剂阿利吉伦和依那普利联合与依那普利单药治疗可将心力衰竭不良预后降到最小的ATMOSPHERE试验结果。试验随机入选了多例NYHA心功能分级2-4级、LVEF<35%的心力衰竭患者,在稳定剂量的ACEI条件下,随访患者4年的心血管死亡或心力衰竭住院率。该试验区别于早期的心力衰竭研究,早期研究首先因无效而终止,其次是没有显示出有意义的获益,或两组均因药物而受到损害,并以药物导入期患者不能耐受联合治疗作为排除标准。
尿钠肽在急性心力衰竭中的有效性和安全性试验(TRUE-AHF)被写入日程,静脉尿钠肽与安慰剂的随机有效性及安全性评价计划在北美、南美和欧洲的个医学中心入选了例患者。尿钠肽是一种具有利尿、排钠以及血管扩张的合成剂。试验的一级终点是全因死亡率和48小时的临床综合评分。
先进的缺血性心力衰竭研究是细胞治疗,据说ixCELL-DCM试验达到了一级终点目标。推测在死亡率、心血管住院率或计划外的门诊患者12个月的门、急诊就诊率上获益。会议还将报道由维里塞尔发起的经心内膜导管注射自体骨髓间充质细胞和活化的巨噬细胞ixmylocl-T的2期临床试验结果。
周一的心衰临床试验中,将公布IMPEDANCE-HF的研究结果。NYHA2-4级的收缩性心力衰竭患者外穿肺阻抗监测器—水肿守卫者,监测器的优势在于可警告即将发生的肺水肿,使医生
以色列哈德拉毛医学中心提交的两项心力衰竭单盲研究初步结果表明,急性心力衰竭、心血管住院率、全因和心血管死亡率显著降低。
年的ACC将有许多新的临床研究结果问世,新试验中的新方法、新理念、创新点将给全世界的医务工作者带来临床治疗的新突破,并为广大心血管疾病患者带来新的生命希望。
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