迪瑞医疗：4项体外诊断产品获得CE认证
美康生物：子公司两款金标免疫层析分析仪取得医疗器械注册证
美康生物：尿有形成分分析仪应用试剂盒取得医疗器械注册证
爱朋医疗：子公司的电动注药泵获得医疗器械注册证
新产业：Ⅰ型单纯疱疹病*IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证
心脉医疗：药物球囊扩张导管产品获得CE认证证书
康泰医学：臂式电子血压计取得医疗器械注册证
华大基因：子公司新型冠状病*抗原检测试剂获得医疗器械注册证
九强生物：4项体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证
乐普医疗：切割球囊系统取得产品注册证
乐心医疗：手腕式电子血压计获得医疗器械注册证
报告分享：
《中国式投资爆雷大全》（00最新版）
书籍介绍：
RworkingJapan:ChangingMnatWorkandPlayundrNolibralism
星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
Thfirststory
白
医周*见
迪瑞医疗：4项体外诊断产品获得CE认证证券代码：证券简称：迪瑞医疗公告编号：00-67迪瑞医疗科技股份有限公司的4项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书，具体情况如下：序号产品名称分类临床用途干化学尿液分析仪Othrs/Gnral干化学尿液分析仪与适配试纸配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。核酸提取仪Othrs/Gnral用于临床样本中核酸的提取、纯化。3新型冠状病*IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）Othrs/Gnral用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的新型冠状病*（09-nCoV）IgG和IgM抗体。4新型冠状病*总抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）Othrs/Gnral用于体外定性检测人血清中的新型冠状病*（09-nCoV）总抗体。尿液分析技术目前在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术，随着国内厂商技术不断进步，与国外尿液分析产品的差距不断缩小，医院市场逐渐完成了进口产品替代，并不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司在尿液分析领域多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储备，在国际上处于领先水平。此次取得的核酸提取仪（NUE-）采用磁棒配合磁套，通过磁棒转移磁珠的方式完成核酸的捕获、清洗和洗脱，自动实现对临床样本中核酸的提取、纯化。多年来，公司在仪器研发方面积累了较强的优势。本次取得的两款新型冠状病*抗体检测产品可用于流行病学研究，有助于了解疾病传播情况，也可结合核酸检测用于辅助诊断疑似新型冠状病*肺炎患者，可满足疫情防控的需要。上述产品取得CE认证证书，表明了该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司积极开拓国际市场，多年积累的渠道优势明显。美康生物：子公司两款金标免疫层析分析仪取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：美康生物公告编号：00-美康生物科技股份有限公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、澳瑞（江西）科技有限公司，于近日分别取得了由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况：序号注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期适用范围江西美康盛德生物科技有限公司金标免疫层析分析仪MS-G00、MS-G0赣械注准60900年月9日至05年月8日本产品与特定胶体金试纸配套使用，用于胶体金试纸的定性判读或半定量检测。澳瑞（江西）科技有限公司金标免疫层析分析仪CS-G00、CS-G0赣械注准63年月9日至05年月8日本产品与特定胶体金试纸配套使用，用于胶体金试纸的定性判读或半定量检测。二、对公司业绩的影响控股子公司上述《注册证》的取得，进一步丰富和完善了公司POCT产品的种类，更好地满足了市场多元化的需求，有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。美康生物：尿有形成分分析仪应用试剂盒取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：美康生物公告编号：00-美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的具体情况注册人名称产品名称注册证编号注册证有限期适用范围美康生物科技股份有限公司尿有形成分分析仪应用试剂盒浙械注准年月0至05年月9日本产品与全自动尿液有形成分分析仪配套使用，用于对尿液中的有形成分进行分析时的调焦、校准和质量控制。二、对公司业绩的影响公司上述《注册证》的取得，在进一步丰富和完善公司产品种类的同时，也便于与子公司江西美康盛德生物科技有限公司自产的全自动尿液有形成分分析仪等配套使用，从而形成其自身更规范和完善的检测系统，更好地满足了市场多元化的需求；有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。爱朋医疗：子公司的电动注药泵获得医疗器械注册证证券代码：证券简称：爱朋医疗公告编号：00-江苏爱朋医疗科技股份有限公司的全资子公司爱普科学仪器（江苏）有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：一、医疗器械注册证的主要情况产品名称注册人名称注册证编号注册证有效期注册分类适用范围电动注药泵爱普科学仪器（江苏）有限公司国械注准年月5日至05年月4日第三类该产品配合液袋，持续或间断输注镇痛、化疗药物，在医疗机构中由产品培训合格的医护人员使用。爱普科学的“电动注药泵”是一种微电脑控制下的偏心转子蠕动泵，由机械组件、电气组件、软件组件组成，含微电脑控制、自主参数、精密驱动、全程监控等功能和多重安全保护、中文显示及低功耗等特点，液晶显示屏可显示机器运转情况和可供医护人员调节的给药参数，并且具有电子锁定功能。该“电动注药泵”给药途径为静脉给药、硬膜外给药两种，具有持续给药、自控给药、持续给药+自控给药、首次量(负荷量)+持续给药+自控给药四种给药模式，可满足不同临床应用场景、不同人群的使用需求。截至本公告披露之日，我公司及子公司获批且在有效期内非一次性的“注药泵”注册证共4件，通过国家药品监督管理局官方网站查询同类型非一次性注药泵产品，其他企业获批且在有效期内的“输注泵”“注药泵”注册证共8件。二、对公司业绩的影响上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司疼痛管理领域用第三类医疗器械的产品种类，能够更好地满足了市场多样化的需求，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。新产业：Ⅰ型单纯疱疹病*IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得医疗器械注册证证券代码：证券简称：新产业公告编号：00-近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的项《医疗器械注册证》。具体情况如下：产品名称注册分类注册证编号注册证有效期预期用途Ⅰ型单纯疱疹病*IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）Ⅲ类国械注准年月7日至05年月6日本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中Ⅰ型单纯疱疹病*IgG抗体。截至目前，公司已先后取得36项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共40个注册证）。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“优生优育”项目类别，将对公司发展具有正面影响。心脉医疗：药物球囊扩张导管产品获得CE认证证书证券代码：证券简称：心脉医疗公告编号：00-年月0日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司获得国际认证机构UDEMUluslararasiBlgindirmA.S.颁发的关于RwarmTMPTX药物球囊扩张导管产品的CE认证证书，现将相关情况公告如下：一、CE证书相关情况证书编号证书类型新增产品认证应用领域证书有效期M.00.06.FullQualityAssurancSystmRwarmTMPTXDrugCoatdBalloonPTACathtr适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。04年5月6日M.00.06.-ECDsign-ExaminationCrtificat04年5月6日二、涉及的相关产品情况公司于00年4月8日取得国家药品监督管理局颁发的关于药物球囊扩张导管的《中华人民共和国医疗器械注册证》，关于该产品的医疗器械注册证信息如下：产品名称：药物球囊扩张导管注册证编号：国械注准注册证有效期：05年4月5日注册分类：Ⅲ类适用范围：该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。公司已于00年5月9日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，上述产品目前在中国境内处于正常生产销售过程中。三、对公司的影响取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。康泰医学：臂式电子血压计取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：康泰医学公告编号：00-0一、医疗器械注册证变更的具体情况康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的项《医疗器械注册证变更文件》。具体情况如下：序号产品名称注册证编号注册分类变更内容臂式电子血压计冀械注准Ⅱ类增加新型号：CONTEC07A二、新取得医疗器械注册证的具体情况公司于近期收到了由河北省药品监督管理局颁发的项《医疗器械注册证》，具体情况如下：序号注册人名称产品名称型号、规格注册证编号注册证有限期至适用范围康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司血氧心电设备数据管理软件CMS-SA冀械注准55405年9月7日与公司血氧心电设备数据管理软件协议的设备配套使用，用于血氧、脉率、心电参数的传输显示和处理。三、对公司的影响上述医疗器械注册证变更后，丰富了公司现有臂式电子血压计的型号，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述新注册证的取得，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力。华大基因：子公司新型冠状病*抗原检测试剂获得医疗器械注册证证券代码：306证券简称：华大基因公告编号：00-6近日，深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司研制的新型冠状病*抗原检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，获得了医疗器械注册证。具体情况如下：一、获证产品的基本信息、产品名称：新型冠状病*（09-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、注册证编号：国械注准、注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司4、注册分类：III类5、有效期至：0年月3日6、预期用途：本产品用于新型冠状病*感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病*N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病*感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。抗原检测的阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病*N抗原，不能作为新型冠状病*感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病*感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。本产品不得用于一般人群的筛查。本产品应在专业实验室由专业人员使用。二、获证产品的市场情况新型冠状病*感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、敏感的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。目前市场上的新冠病*检测试剂主要有核酸类检测试剂、抗体类检测试剂和抗原类检测试剂，三类检测试剂的优势及适用场景不同，具体如下：核酸检测目前主要采用荧光PCR法，是针对新冠病*的特异性序列进行检测，可在病*感染早期即可检出较低载量的新冠病*，灵敏性和特异性高，在早期大规模筛查方面具有重要作用。抗体检测针对的是新冠病*感染人体后刺激机体免疫反应产生的抗体，在流行病学调查方面更具价值，操作相对简便，可快速满足新冠疫情对现场快速检测的需求，但抗体存在检测窗口期。抗原检测是直接针对病*中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，是现有检测方法的补充。通过核酸、抗原和抗体多种检测方式联合应用，有利于缩短检测窗口期，提高阳性检出率，对新冠病*检测及疫情防控具有重要作用。三、对公司的影响此次新冠抗原检测产品获批上市后，公司实现了新冠病*核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类产品组合，技术覆盖多样，包括荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法，可以满足不同场景和用途的临床需求。上述产品获批进一步丰富了公司感染防控业务产品线，提高了公司的市场竞争力，全面助力新冠疫情防控工作。九强生物：4项体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证证券代码：证券简称：九强生物公告编号：00-年月日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：产品名称注册证编号注册证有效期预期用途甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）京械注准00488自批准之日起有效期至05年月7日本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸的含量。丙戊酸测定试剂盒（均相酶免疫法）京械注准00487自批准之日起有效期至05年月7日本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙戊酸的含量。苯妥英测定试剂盒（均相酶免疫法）京械注准00486自批准之日起有效期至05年月7日本试剂盒用于体外定量测定人血清中苯妥英的含量。卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫法）京械注准00485自批准之日起有效期至05年月7日本试剂盒用于体外定量测定人血清中卡马西平的含量。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。乐普医疗：切割球囊系统取得产品注册证证券代码：303证券简称：乐普医疗公告编号：00-74乐普（北京）医疗器械股份有限公司自主研制的“切割球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准号，本产品涵盖血管直径.00mm-4.00mm的7个规格产品。切割球囊系统是继可降解药物支架（NoVas）、药物洗脱球囊（Vsslin）上市后，公司心血管介入治疗领域的又一重磅创新产品，也是国内首家获得NMPA批准注册上市并填补国内空白的产品。切割球囊系统是一种将显微外科切割技术与普通球囊扩张机制相结合的球囊，工作原理如下：依据NMPA产品注册批复，“适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者”。可能适应症如下：一、单独使用实现治疗目的：）支架植入后发生再狭窄的患者；）仅用切割球囊可达到粥样硬化斑块扩张切割处理的患者；3）开口病变和原位小血管病变处理。二、与其它器械联合使用实现治疗目的：）金属支架植入时，用普通球囊预扩张无法实现预扩目标的患者；）药物球囊扩张治疗时，为保证药物的充分释放，需要药物球囊充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理；3）可降解支架植入时，为保证支架植入充分贴壁，大部分患者需要进行靶病变切割处理。“介入无植入”是广大心血管病患者追求的终身获益和提升生命品质的健康目标，也是公司近0年来技术迭代创新的追求目标。本产品将进一步提升公司在心血管介入领域的核心竞争力，带动介入器械板块营收持续增长，提高创新器械产品收入占比，将对公司经营发展产生重要影响。乐心医疗：手腕式电子血压计获得医疗器械注册证证券代码：证券简称：乐心医疗公告编号：00-4广东乐心医疗电子股份有限公司于近日收到美国FDA的通知，获悉公司的手腕式电子血压计已通过FDA审核并获得50K号，具体情况如下：产品名称申请事项50K号产品型号分类临床用途手腕式电子血压计血压计KTMB-07Ⅱ类适用于室内测量舒张压、收缩压、脉率，适合腕围在3.5cm~3cm的成人使用手腕式电子血压计采用示波法通过腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置。主机结构包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、CPU控制模块、嵌入式软件。产品的关键部件为：压力传感器、腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。测试结果通过蓝牙5.0传输到手机APP上，该产品小巧、精致、便携。公司致力于针对运动健康、慢病管理等领域为行业客户提供健康IoT和智能健康整体解决方案战略，上述手腕式电子血压计的审核通过，将丰富公司产品种类，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。哈哈
第部分
Thscondstory
白
报告分享
报告
今日报告：
《中国式投资爆雷大全》（00最新版）
在