度拉糖肽成为首个也是目前唯一FDA获批糖尿病药物，用于减少成人2型糖尿病患者主要心血管终点事件，无论已确诊或未确诊心血管疾病。新适应症反映了REWIND研究中独特的患者人群特征，主要包括具有多种心血管危险因素但未诊断为心血管疾病的患者人群。
印第安纳波利斯，年2月21日–美国食品药品监督管理局（FDA）批准度易达（度拉糖肽）用于治疗已确诊心血管疾病（CV）或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病患者，减少主要不良心血管事件（MACE）。这一决定使礼来公司的度拉糖肽成为首个也是目前唯一被批准用于一级和二级预防，降低MACE风险的2型糖尿病治疗药物。新的适应症反映了REWIND研究（度拉糖肽心血管结局研究）中独特的的患者人群特征。研究的所有受试者都具有心血管危险因素，但主要人群并未合并确诊心血管疾病。REWIND研究达成了MACE风险显著降低，（即非致死性心梗（心脏病发作），非致死性卒中或心血管死亡的复合终点显著降低）。度拉糖肽在各主要地域患者人群和疾病亚组中均显示了降低MACE风险的一致性结果。度拉糖肽的安全性与GLP-1受体激动剂（RA）类药物相似。胃肠道反应是导致度拉糖肽中断治疗的最常见不良事件。“该试验设计旨在针对广泛的2型糖尿病患者，体现了普遍的2型糖尿病患者的人群特征。因此，我们评估了度拉糖肽治疗已确诊心血管疾病的患者和具有多种心血管危险因素的患者。”HertzelGerstein（MD，MSc,FRCPC，医学教授，麦克马斯特大学人类健康研究所和汉密尔顿健康科学研究所副所长，REWIND研究的主要研究者）说：“在全球范围内，超过4.15亿人患2型糖尿病，其本身就是心血管疾病的危险因素。然而，本研究仅有约三分之一的患者被确诊为心血管疾病，可见，这个新的适应症和研究支持证据对于数百万美国糖尿病患者是非常重要的。
”“无论是否确诊心血管疾病，医生均可以为2型糖尿病患者处方度拉糖肽这种糖尿病治疗药物，以显著降低其心血管事件发生，这在糖尿病实践中尚属首次。”礼来制药全球医学事务副总裁SherryMartin博士表示：“度拉糖肽能够帮助患者以每周一次、操作简便的治疗方式实现HbA1c达标，并保护他们避免心血管事件的发生。”度拉糖肽自年在美国上市以来，现在已经是GLP-1RA类药物处方排名的第一位。在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上，度拉糖肽现在还适用于帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。度拉糖肽REWIND适应症在中国尚未获批。关于REWIND研究REWIND研究（糖尿病患者每周一次肠促胰素治疗的心血管事件研究）是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，在联合标准治疗（根据当地治疗标准）的基础上，比较度拉糖肽1.5mg（每周一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂，GLP-1RA），与安慰剂治疗在成人2型糖尿病中的心血管事件。主要心血管研究终点是首次发生的MACE（心血管死亡或非致死性心梗或非致死性卒中的复合事件）。次要终点包括主要复合终点中的每个心血管事件的各个组分，视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管结局，不稳定性心绞痛的住院治疗，需要住院或急诊治疗的心力衰竭，以及全因死亡。来自24个国家/地区的9,名受试者，平均糖尿病病程为10.5年，平均基线A1c为7.2％。尽管所有受试者都具有心血管危险因素，但只有31.5％的受试者被确诊心血管疾病。REWIND中，既往（或已确诊）的心血管疾病定义为：既往心肌梗死，既往缺血性卒中，既往不稳定性心绞痛，既往血运重建病史（冠状动脉，颈动脉或外周动脉），既往因相关缺血性事件住院（不稳定性心绞痛或影像学上发现心肌缺血，或需要进行经皮冠状动脉介入治疗），或既往已记录心肌缺血病史。
REWIND研究是国际性的临床试验，参加者中女性所占比例较多，未确诊的心血管疾病的患者比例较高，受试者平均基线A1c较低，提示这项研究的结果更加适用于临床实际中更常见的2型糖尿病患者。
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