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冠状动脉疾病患者的降脂达标治疗或高强度他汀治疗
冠状动脉疾病（CAD）患者具有很高或极高的发生不良心血管事件的风险。研究证实，他汀类药物介导的LDL-C水平降低与主要血管事件的减少有关。部分指南推荐高强度他汀治疗，即用高强度的他汀类药物作为初始治疗，使LDL-C水平至少降低50%。这一方法无须调整他汀剂量，简便易行，但忽略了药物反应的个体差异及长期使用高强度他汀类药物的副作用。另一种方法是达标治疗（Treat-to-target），以中等强度的他汀类药物起始，将LDL-C控制在特定目标（50~70mg/dL）。然而，这种方法在随机临床试验中尚未进行很好评估，且目前没有对上述两种策略的有效性或安全性进行过直接比较。
近日，《TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation》发表了一项在CAD患者中开展的LODESTAR研究，与高强度他汀治疗相比，对以LDL-C水平50~70mg/dL为目标的达标治疗的3年临床结局进行非劣效性评估。
一
研究方法
1.研究设计与研究人群
该试验是一项由研究者发起的、多中心、随机、开放标签、非劣效性试验，在韩国的12个中心开展。
纳入临床诊断的CAD患者，包括稳定型缺血性心脏病或急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、急性心肌梗死）。名符合条件的患者以1:1的方式随机接受达标治疗（treat-to-target）或高强度他汀治疗。此外，每组患者按照1:1进行二次随机分组，分别接受每天一次的瑞舒伐他汀或阿托伐他汀治疗。
其中，根据年ACC/AHA胆固醇治疗指南，中等强度他汀为瑞舒伐他汀10mg或阿托伐他汀20mg，而高强度他汀类药物治疗为瑞舒伐他汀20mg或阿托伐他汀40mg。
在基线时评估患者的临床特征和实验室结果，并分别于6周和3、6、12、24、36个月进行随访。
2.研究终点
主要终点：3年时的主要不良心脏、脑血管事件（MACCE），定义为全因死亡、心肌梗死（MI）、卒中和任何冠状动脉血运重建的复合事件。
次要终点：3年时发生(1)新发糖尿病，(2)因心力衰竭住院，(3)深静脉血栓形成或肺血栓栓塞，(4)外周动脉疾病的血管内血运重建，(5)主动脉介入或手术，(6)终末期肾病，(7)因不耐受而停药，(8)白内障手术，和(9)实验室异常结果的复合。
二
研究结果
在名受试者中，共有人（98.7%）完成了3年的临床随访。达标治疗组中，1年时有53%的患者服用高强度他汀类药物，2年时有55%的患者服用，3年时有56%的患者服用；高强度他汀组相对应的比例分别为93%、91%和89%。
1.LDL-C水平
第6周时达标治疗组的LDL-C平均值显著高于高强度他汀组（69.6mg/dLvs66.8mg/dL，P＜0.），但在之后的随访中两组患者LDL-C水平没有差异。整个研究期间，达标治疗组LDL-C平均水平为69.1mg/dL，高强度他汀组为68.4mg/dL，二者没有显著差异（P=0.21）。
2.主要终点
达标治疗组和高强度他汀组分别有名(8.1%)和名(8.7%)受试者发生MACCE（非劣效性P0.）。
3.次要终点
预先指定的次要终点在两组间没有统计学差异。作为事后次要终点，与高强度他汀组相比，新发糖尿病、转氨酶或肌酸激酶升高或终末期肾病的复合事件发生率在达标治疗组显著降低（6.1%vs8.2%，P=0.）。
三
研究结论
在CAD患者中，针对3年时死亡、心肌梗死、卒中或冠状动脉血运重建的复合终点，以50~70mg/dL为目标的LDL-C达标治疗策略不劣于高强度他汀类药物治疗。这些发现为达标治疗策略的适用性提供了额外证据，可根据患者对他汀类药物治疗的反应而量身定制降脂方案。
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文稿：李心辰
排版：程爱春
原标题：《前沿速递-JAMA：冠状动脉疾病患者的降脂达标治疗或高强度他汀治疗》