来源：中国新闻周刊
“人工血管全国缺货，使得心外科医生直冒冷汗，目前我们还真没有合适的替代品。”近两年，医院心血管中心学科带头人唐跃开始为如何获得人工血管而发愁。
这种在血管外科和心内、心外科治疗中必备的材料，近两年出现缺货、型号不全、甚至断供。掌握着中国九成人工血管市场供应的，是德国企业迈柯唯与日本公司泰尔茂，中国目前并没有可替代的国产品牌。因工厂搬迁、供应商生变等原因，两个行业龙头产量受到影响。从年下半年开始，国内医生们就开始感受到人工血管的供应紧张。
在唐跃工作的心血管科，高度依赖进口的耗材与设备还有很多，除了人工血管，他随口就能说出好几个：小到强生的Prolene手术缝合线、戈尔的Gore-Tex缝线，大到起搏器、ECMO这类高端设备。“如果这些产品的供应出现问题，大批病人的治疗可能就没有保障了。”他说。
就像芯片等领域一样，中国的医疗器械行业也面临着安全性风险。为了改变这一局面，从*策制定者到行业引领者，都在付出艰辛的努力。
记者
彭丹妮余皓晴（实习生）
1
意料之外的风险
人工血管是外科治疗心血管疾患时必须用到的医疗产品，主要用在主动脉疾病、外周动脉疾病等。主动脉相关的疾病通常来势非常凶险，如急性主动脉夹层的患者，血管随时会有破裂致命的风险，需要尽快进行手术。
经过一系列的企业并购，如今，迈柯唯与泰尔茂分别占有全球大动脉人造血管70%与20%的市场份额，戈尔、巴德等企业则占据剩下的10%。迈柯唯始创于年，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。
年，杜广武在英国完成了纺织学博士学业，从年开始进入人工血管领域，后担任迈柯唯人造血管研发技术总监多年。回国后，他于年创立了百优达公司，是目前国内有望最快拿到器械注册证的人工血管公司。如果顺利的话，他们的产品预计今年年底到医院使用。
广东深圳市一家医疗器械公司的冠状动脉支架系统装配车间。摄影/本刊记者陈文
近几个月，上海疫情使得人工血管缺货的情况雪上加霜。上海有大量的生物医药与器械公司，也是海外产品进口到中国的重要中转站。受疫情影响，货物最近无法顺利经过上海洋山港进入国内，于是，杜广武就接到了很多原来代理进口人工血管的经销商的电话，问是否可以先把他公司为开展临床试验而生产的样品拿来销售。对此他都拒绝了。
医院是南方人造血管医院，年的用量为根左右，医院原本是经销商优先保供的目标，但现在也缺货。
人工血管分为两类，一种是涤纶人造血管，或者叫纺织人造血管，主要用在大动脉，直径10~38毫米；另一种是直径5~10毫米的小血管，小口径人工血管可用于替换外周血管、透析通道等，使用的材料多是膨体聚四氟乙烯（ePTFE）。
美国戈尔公司主要做的就是小血管。该公司在年发现了ePTFE材料，这种材料如今广泛使用在医疗、纺织、石油、航空航天等许多领域，戈尔公司也成为ePTFE行业的绝对龙头。
然而，就是这种一根只需两三百元的人工材料，目前还没有国产替代。杜广武说，国产ePTFE主要用在滤膜、牙线等产品中，如果用来做医疗产品，需要严格控制材料的孔隙率，必须在30微米左右，人体组织细胞和血管才能长进去且不能渗血，所以要求非常高。
“国外这几个大品牌，大家用得都很顺手，因为它不漏血，服帖性、柔韧性与耐久性好，至于国产的，大家都还想不起来有哪些可替代的品牌。”唐跃说。
年代末，中国就有研究真丝及丝涤交织的人工血管。但真丝人工血管易造成血管吸瘪，且强力较低，限制了临床应用。一位人工血管领域的投资人告诉记者，成立于年的上海契斯特医疗科技有限医院的全资子公司，其大动脉人工血管是目前国内唯一持有注册证的。不过，该产品由于没有预凝涂层，使用时需要一系列高难度手术操作，否则就会严重渗血。该大动脉人工血管一年销售量仅为20根~30根，医院的老医生在用。
对于医疗器械领域的“卡脖子”问题，国内已经认识到并希望通过*策引导来倒逼产业发展。年4月底，安徽省财*厅、卫健委、医保局联合下发通知，要求省内所有公立医疗机构从今年6月1日起，不得采购未经批准的进口产品。安徽和浙江、广东、四川等省份一样，按要求实施“进口医疗设备清单制”，清单外的产品不得进口。
早至年8月，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，明确提出，推动国医院的应用。近年来，相关部门与各级*府密集出台支持国产器械的文件。在这一大背景下，中国的医疗器械国产替代其实已经进行了一二十年，本土创新器械科技公司迅速发展。
但即便如此，年，在安徽省已完成采购评标的45台设备中，纯进口设备有22台。这折射出的一个现实是，中国依然有很多医疗设备和耗材没有国产替代。
自今年以来，多地发文推动国产医疗设备采购。图
新华社
过去多年，中国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主，北京航空航天大学医工交叉创新研究院院长、北京生物医学工程高精尖中心主任樊瑜波总结，也就是从国外引进、消化、吸收、再创新，通过这一路径，不断缩小与发达国家的差距，并在部分领域实现了国产崛起和进口替代。
然而，他告诉记者，中国80%以上的高端医疗设备仍然要依赖进口。一些医疗器械看似实现了国产化，但主要是“组装/装配”层面的，其核心技术、材料或核心部件还是被国外公司垄断。
有咨询公司统计了主要医疗器械品类的国产化率，发现低值耗材的护创材料与输液器国产化率已经达到95%，医疗设备中的监护仪设备与DR（数字化X射线摄影系统）国产化率已超过75%。而在高值耗材中，国产替代率最高的便是心脏支架，达到75%，其次是骨科创伤耗材。
作为国产替代最为成功的器械之一，心脏支架中也有不能自主生产的部分。国内某心脏支架龙头企业的一位负责人告诉记者，心脏支架的细径薄壁金属管材，需依赖进口，国内做出来的产品暂时还不能用。这种导管大概两米长，但直径很小，都是几毫米级别。可以想象，毫米级的管壁宽度，微米级的加工精度，搭配几千毫米的长度，对加工的要求很高。
樊瑜波解释说，国内以前没有重视精密加工，且原材料这个行业的市场规模不算很大，所以国内一直没有介入。他还说，其实除了合金管材，心脏支架生产线上的装备以及检验线上的装备也是进口的。
在高端设备领域，“卡脖子”问题没解决。ECMO中文名叫体外膜肺氧合，是重症领域处于金字塔尖的设备，其中血液驱动泵和膜肺是系统的核心。全世界能生产ECMO整机的企业很少，多数参与者仅能生产除膜肺和离心泵之外的零部件。
膜肺在ECMO设备中承担最核心的血液氧合功能，内部由中空微孔纤维膜丝构成。当设备运行时，患者血液在中空纤维膜外表面流动，氧气则注入膜丝内部，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部气体交换功能。因此，制作膜肺的材料既要有良好的透气能力，又能实现长效疏水。
目前，国际上公认效果较好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纤维膜，全世界只有3M旗下的Membrana公司独家供应，这导致下游ECMO企业产能受限，且价格居高不下。一家研发ECMO产品的企业告诉记者，新冠疫情之后，全球ECMO销量大增，PMP材料的需求饱和，现在到货周期至少在半年以上，国内目前有很多团队在研发ECMO，但都只能对部分功能进行国产替代。
孔梦雨所在的公司研发与生产的是神经介入领域的高值耗材，属于高精尖的器械。她告诉记者，在生产一种高分子导管所需的原材料上，也面临“卡脖子”问题。公司之前都是从日本、美国进口，但年新冠疫情的突然暴发，加之中美贸易战的影响，使得原材料的供应，成了威胁公司稳定发展的一个潜在风险。
成立于年的联影医疗，即将登陆科创板，有望成为国内医疗器械行业仅次于迈瑞医疗的“二号巨头”。联影的招股说明书写道，联影医疗生产CT产品用的球管和高压发生器，生产XR产品用的X射线管、高压发生器和平板探测器，以及生产RT产品用的磁控管等核心部件仍需向飞利浦、万睿视、佳能等境外供应商采购，在国际贸易摩擦加剧的背景下，联影医疗的核心部件存在无法稳定供应乃至价格波动的风险。
年2月23日，医护人医院使用移动CT设备为新冠肺炎患者实施检
查。图
新华社
原北京市医疗器械检验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长、现任中关村水木医疗董事长孙京昇在接受媒体采访时说，“卡脖子”有两种，一种是关键元器件，一种是整机的可靠性。即便关键元器件并没有对中国企业禁售，但元器件装在一起也不好用，整机组装的可靠性是挺大的一个瓶颈。
2
中国式医械研发史
孔梦雨在美国完成本科教育，她所攻读的生物医学工程专业在全美排名前列。年，她回国的第一份工作在一家做骨科耗材的初创公司。很快她就发现，国内的初创器械公司，除了少数一些真正高精尖的创新企业，多数更在意的是产品如何快速获得注册证、拿下更多产品领域以及上市融资的速度。而在美国，医疗器械的初创科技公司都是以技术起家，建立了自己的技术壁垒之后才开始创业。
国内的很多医疗器械巨头，其发家史都遵从相似的路线：以代理国外产品起家，积累资金再涉足相关领域，开发自己的产品。
当今国产医疗器械行业里的“一哥”迈瑞医疗，就是在做了6年的进口设备代理商之后，于年造出了中国第一台血氧监护仪。通过降低价格，医院入手、再不断扩展市场的方式，迈瑞的国产监护仪成功地敲开了中低端市场的大门。而这正是国内上世纪90年代第一波国产替代潮的缩影。
医疗机器人。图
新华社
到了新世纪之初，药械的研发、转化、临床试验与评审的相关机制还不严格，中国市场又在快速崛起。今天成长为行业龙头的一些公司，通过代理、仿制、以及“国产低价”等策略挣到第一桶金之后，才开始走研发、改进的道路。
唐跃曾在国家心血医院工作多年，除了心外科医生的身份，医院十多年的临床前评价平台，见证并支撑了一批心血管领域医疗器械的上市。
在唐跃看来，中国医疗器械行业的一些创新公司常常偏向于选择那些短平快、容易开展临床试验、容易拿证、利润高的产品。比如，某个技术在别的工业领域已经很成熟了，就结合临床需求，选择一个发病率高的疾病，进行医工结合，倒过来推进研发、改进、做动物试验与临床试验。中国的病人规模大、评价体系也比较宽松，这个创新过程也就比较短。
但国际上的情况并不如此。杜广武解释说，在医疗器械领域，一旦某个产品形成垄断，其他厂商通常不愿意再进来。一来，医生们已经习惯了某种产品，后来者很难抢到多少市场；另一方面，欧美器械公司通常不愿意做追随者或模仿者，而是更多去开发新产品。
然而，如果去深究一些今天中国尚未掌握的医疗器械的研发史，就会发现，它们需要漫长时间的投入与沉淀。早在年代，一位美国心外科医生在一次手术中偶然受到启发，开始尝试将一种纺织材料用于人工血管，到了上世纪90年代，真正可大规模用于临床的人工血管才研制成功。
杜广武解释说，人工血管的制造有难度，首先，它的工艺流程非常长，有将近20道工艺；其次，它不像心脏支架，无需人力，仅用激光切割设备来进行导管切割，人工血管需要很多熟练工人来操作。百优达现有名员工，其中有80名工人，有的工艺流程需要的培训时间长达两年。
此外，制造人工血管所用到的设备并不是现成的，需要自己设计、摸索、调整参数。比如，一般的织造设备都是织出一块块的布，再通过缝纫机或者手工进行缝制，一条裤子并不是直接成型；而人工血管要直接织出来一根管子，不能有缝合，所以需要专门设计的织造设备与技术。
人工血管到现在已经有将近70年的历史，并不是一个新近出现的高科技产品。在杜广武看来，“卡脖子”问题并不一定都来自高精尖技术领域，在某个制造领域，耐心、长期的投入本身就是一种门槛。
强生年推出的Prolene缝线是一种由聚丙烯制成的合成无菌缝线，直到今天依然是全球心血管外科医生喜爱的首选，是心脏搭桥、人造血管替换等大部分心胸外科手术的金标准。
很难想象，今日的国际医疗巨头强生公司，是从手术缝线、无菌敷料这些小耗材起家的。强生已经在这个领域深耕了年，还在不断推出新的产品，是行业绝对的佼佼者。该公司于年推出的全球首款可吸收缝线薇乔（Vicryl），至今国内厂商也没有生产出能够与之媲美的替代品。
唐跃指出，一个医疗产品，从研究到产品化需要很长时间的科技转化，而且即便成功做出来，也有竞争风险，如果竞争不过成熟的老牌产品，资本也不会感兴趣。
3
“关键是要做起来”
年，有券商在研究报告中写道，随着中国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家*策的推动，中国医疗器械行业有望迎来高速发展的*金十年。该报告同时指出，国产替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程伴随着国产自有技术的创新与升级。
在年以前，医疗器械行业很少有创业公司能够融到大额资金。大额融资项目一般是指单笔融资金额超过2亿元。易凯资本董事总经理、医疗技术与器械组负责人李晋在接受媒体采访时表示，年开始，会看到有越来越多大额融资的医疗器械创业企业出现，整个行业非常火爆。
实际上，更早些时候，大约从年开始，多位器械公司的高管感到，国产医疗器械尤其是创新器械开始崛起。国务院在这一年颁布的《中国制造》中，将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创新和产业化专项、重大工程，并明确到年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。
就是在年，生物医学光子学专业毕业、在荷兰ASML公司工作的李嘉男决定回国，加入到心血管OCT（光学相干断层扫描技术）领域的创业公司中科微光，负责技术研发，该公司的创始人是他在清华大学读硕士期间的同学朱锐。
据李嘉男介绍，冠状动脉介入手术（PCI）的精准诊断与治疗辅助手段主要分为腔内影像和生理学，具体技术包括OCT、IVUS、FFR等，过去，国内这个领域的提供者只有雅培、波士顿科学与飞利浦三家外资企业，不过，就在这几年间，局面已经发生了很大变化，这个赛道已经涌现了很多自主品牌。
国际器械巨头不仅在技术上是许多产品的引领者，也为中国的创新潮培养了许多技术与管理人才。年，博动医疗成立，并陆续招揽了许多海外大公司的人才，如飞利浦、西门子、美敦力、GE医疗等。
联影医疗董事长、实控人薛敏与总裁、法人张强，都曾在美国凯斯西储大学攻读生物医学工程博士学位。张强在进入联影医疗前还曾在美国西门子及其上海分公司就职，联影医疗的一众核心高管大多都曾经供职于西门子医疗。
年11月6日，处于研发中的西门子5G远程超声机械臂亮相进博会医疗器械及医药保健展区。图
新华社
年，全球医疗器械行业市场规模为亿元，~年复合增长率为4.5%。相比之下，截至年，中国医疗器械市场规模约为亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，也成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
艾瑞咨询在一份报告中指出，受益于庞大的国内需求，中国医疗器械行业多年来始终呈现高位增长。不过，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械行业目前行业集中度低，中小企业居多，90%公司收入不足万元。而放眼全球，根据医疗器械行业网站MedicalDesignOutsourcing发布的“年全球医疗器械公司百强榜”，中国没有一家企业在列。
另一方面，集采这样的医保制度，也可能会影响到创新。年末，国家医保局会同相关部门从冠脉支架入手，首次开展国家组织的带量采购。集采使得冠脉支架从均价1.3万元下降至中位价元左右，平均降幅94.6%。而这一*策得以实行的前提，便是其很高的国产化率以及充分竞争。
与此同时，无论是出于多年使用习惯，还是对国产器械的不信任感，对于一线城医院医生来说，接受国产医疗器械，依然需要时间。
中国的原创还处于初期阶段，博动医疗市场总监林晓杰在接受采访时表示，器械作为一种精密仪器产品，需要很多年的经验积累和实践验证，包括材料、工艺、算法等，以及需要大量临床试验验证其临床效果到底如何，所以需要时间的沉淀。
不过，林晓杰是比较乐观的，他相信，随着现在顶尖科技人才储备越来越多，中国的颠覆式创新浪潮可能最快会在未来5到10年左右就到来。
医疗健康研究员杨雳指出，短期内关键原材料、零部件制约将导致产业链条缺失，本土企业必然要新进入相关产业链，长期将倒逼中国加速高性能医疗器械研发进程。
在腔内影像行业，中科微光首席技术官李嘉男说，中国创业公司现在非常活跃，他们所在的细分领域，也有多家国内企业在做。中游公司火起来之后，再加上外部环境的改变，过去“相对小众的上游元器件生意也值得做了”。
“经历了这两年之后，我感觉现在很多大公司都开始做风险预防了。”孔梦雨说，比如说进口原材料大量备货、囤货，在别的国家寻找替代供应商。与此同时，一些有资金、技术能力的医疗器械公司也开始主动地培育国内上游产业。
年受到供应链威胁之后，孔梦雨所在的公司也开始着手上游布局。她说，可能之前国内原材料企业的订单量很少，难成规模，因此工艺稳定性比较差。现在下游公司愿意“陪跑”，比如，一年给他们一万个订单，不指望这些订单能够真正用上，公司还派工程师去帮助它们讨论参数、改进工艺，直到原材料能够稳定地达到要求。现在两三年过去，这种原材料的研发已经有了一些进展。
杜广武也相信，无论是人工血管还是芯片，并不存在“绝对做不出来”的情况，但是需要时间，我们不可能用两三年，就完成别人专注了几十年的事情。
（文中孔梦雨、覃枫为化名）