“最近我一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔。”
“支架的型号不全，没法给病人做手术，只能等过段时间有支架了再放。”
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继华北制药违约集采断供药品后，有关冠脉支架集采产品供应不足、质量存在缺陷等问题也成为近日舆论焦点。
针对相关媒体报道，9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室(以下简称“联采办”)第一时间发文回应：目前，国家组织冠脉支架集采平稳实施，中选产品供应充足。
尽管有了官方说法，但是从高值医用耗材带量采购中标企业的市场反应来看，集采之下依旧有较多问题亟待解决。
对此，一位不愿具名的业内资深专家在接受21新健康记者采访时表示，球囊质量下降及供不应求的情况是肯定存在的，但不仅仅是国产球囊，进口球囊同样出现这样的问题。
“对于进口产品而言，集采虽然中标了，但价格也被砍得过低，受生产、运输、海关等成本的影响，进口厂家无利润可图，出现赔钱生产、赔钱卖的现象，他们往往选择停产或不再给中国市场供货。与此同时，代理商在集采之前的产品进价高于集采后，不得不做赔钱买卖，这也导致代理商不愿意再进货，由此出现断供现象。”该专家说道。
不难发现，集中带量采购改变了原有“随叫随到”、随时补货加赠送的“保姆式”配送服务，导致个别型号支架出现临时性紧缺。眼下，在高值医用耗材带量采购实施推进过程中，如何在*策影响下保证产品质量，更成为一大难题。
集采带来的问题凸显
年11月5日，国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布，共有11家企业参与投标，我国境内注册上市的26个冠脉支架产品参加。最终产生拟中选产品10个，分属于山东吉威医疗制品有限公司、易生科技(北京)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、美敦力(上海)管理有限公司等8家企业。
国家医保局介绍，经过集采，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的70%以上。与年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约亿元。
对于集采后的具体情况，联采办在上述回应中披露了年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况：年1-8月，医疗机构共使用中选产品(全部为铬合金支架)万个，相较集采前去年同期数量(71万个)增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量(万个)，医疗机构使用情况快于预期。
与此同时，出厂供应情况总体较好。年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与年基本保持一致。
联采办认为，冠脉支架集采是国家组织高值医用耗材集采的第一单，改革成效明显。
一是，群众获益明显。冠脉支架集采中选产品价格显著下降，群众负担显著减轻。
二是，医生阳光收入增加。冠脉支架集采后，部分原来冠脉支架植入手术收费标准较低的省份上调了收费标准，叠加医保支付结余留用、支付方式改革等机制，相关科室医务人员在工作量稳定的情况下阳光收入有所提高。
三是，优化产业发展环境。本次集采共11家企业参加投标，8家企业中选，获得80%的市场份额，提高了产业集中度，同时为未中选企业和新进入市场的企业留出足够的市场空间。
对于集采的实施，医院端是最直接的体验方之一，作为一线临床专家，上述资深专家在接受21新健康记者采访时表示：“集采带来了好处，降价能让过去没钱做手术的患者获益，这是客观事实。但是，集采是一把双刃剑，适当压缩利润对于整个行业会起到良性竞争的作用。”
近些年，由于心血管疾病致死率上升，针对此类疾病的治疗也逐步增加，带动PCI手术量不断上涨。数据显示，年我国PCI手术量为91.53万例，同比上涨21.54%；年PCI手术量为万例，同比上涨12.53%。
“这一数据受集采*策的影响，会出现下降的趋势，而这并不意味着过度医疗被压制，是整个行业规模在被压缩。”上述专家说道。
企业参与集采后亏损严重？
集采后支架价格从万元级降至百元级，这种以价换量的模式，到底会给中标企业带来多少真正利好？
从中标企业的半年报也能看出一些端倪。
根据乐普医疗披露的年年度报告，公司实现营业收入为80.39亿元人民币，同比增长3.12%；归属于上市公司股东的净利润第四季度亏损1.71亿元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润第四季度亏损1.84亿元。
对此，乐普医疗董事长表示，传统冠脉支架国内首次集采，冠脉支架是公司传统的优势产品，集采对公司造成了极大的困难。
为了改变这一现状，乐普医疗在年上半年开始改变市场战略。乐普医疗相关人士在接受21新健康记者采访时表示，为了应对集采带来的影响，一方面，公司不断研发和推广新产品上市，搭建产品创新组合方案，随着公司核心产品的数量不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而尽量降低集采对公司的影响；另一方面，公司积极推进国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内集采*策带来的风险。
随着积极推进应对战略，年上半年，乐普医疗的亏损形势有所扭转。根据乐普医疗披露的半年报数据显示，公司营业收入65.21亿元，同比增长53.87%，归母净利润17.26亿元，同比增长51.34%。另外，随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，乐普医疗传统金属药物支架经营业务显著下降，但其介入无植入创新产品组合(可降解支架、药物球囊、切割球囊等)实现了显著增长，营收3.64亿元，同比增长.55%。在第二季度，乐普医疗支架业务板块基本恢复到年的正常水平。
据悉，年至今，乐普医疗包括冠脉药物球囊、切割球囊、左心耳封堵器、人工智能心电图机等多款产品获批。“后续，乐普医疗在研发和创新力度上将持续加大，实际上，在年，乐普医疗也第一次将研发费用率提升到10%。”上述人士21新健康记者透露。
相比之下，同样作为集采中标企业之一，微创医疗在集采后的表现逊色不少。据其发布的年度业绩报告，去年公司实现营业收入6.亿美元，同比减少18.2%，归属母公司净亏损亏损1.亿美元，受到集采的影响，微创医疗迎来年上市以来的首次负增长。
今年上半年，微创医疗的亏损形势依旧无法得到缓解。根据其年上半年业绩报告，报告期内亏损约万美元-1亿美元，去年同期亏损约万美元。微创医疗公告显示，净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集中带量采购*策带来的降价影响；研发投入的同比显著增加；可转债发行的一次性交易费用。
“我们已经把产能开到最大，满足市场供货了，早在上半年就完成全年带量集采供货指标。”微创医疗相关人士在接受21新健康记者采访时如此说道。但是对于具体供货数据以及集采对公司的相关影响及应对措施，该人士表示均不方便回答。
集中带量采购模式需如何完善？
在高价值产品低价中选的模式下，企业利润受损只是一方面，另一面是会给行业带来一些新问题。
对此，联采办也在文件中指出，集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题。
谈及相关球囊质量下降的原因，上述资深专家指出，这是企业在生产工序中，为了控制原材料、人工成本所致。
“目前临床出现的问题，并不单单是产品质量下降，更为严重的是，许多产品缺东少西。过去，球囊各个型号比较齐全，但是，现在通常为了等待一个球囊，耽误患者手术，有时候会等待两周时间，在此过程中，患者是否会出现意外，难以判断。这样的状态如果持续下去，会导致临床专业水平下降，患者最终无法接受规范治疗。医院已被迫将部分患者手术暂停，等待球囊、支架供货完全后再进行手术，这也使得相关手术工作量直线下降。”
实际上，廉价产品断供以及相关产品市场规模被压缩的问题，在多年前就有发生。年，用于治疗心脏病的手术必用药鱼精蛋白在全国多地出现短缺甚至断供。鱼精蛋白全称“硫酸鱼精蛋白注射液”，是心脏手术时的必备药品。由于该药的使用量要根据病人体重来计算，手术中用量需求较大。
当时就有不少临床医生反应，有些药物药理作用独特，其他药物无法替代，但因其价格低，利润少，药品生产和流通企业均不愿涉及，医院用药不能及时补充和配备，严重影响到急救。
“这与此次器械的集采问题很相似，追求过低的价格，厂家为了活下去勉强答应参与集采。如果不参与集采，对企业而言就意味着放弃市场；但一旦参与集采，就意味着倒贴钱生产，企业只能停产。”上述专家说道。
为此，国内心脏病学权威专家、中国科学院院士葛均波等众多行业人士都曾公开表示：不要追求最低价，不要以过低价格进行招标采购，一味压低价格必然会产生诸多问题。
上述专家在接受21新健康记者采访时表示，医生不反对集采压价，但是集采后的价格低于生产成本，就会导致厂家没有利润。
“保证一定的利润，是企业可持续发展的基础。在医疗器械行业，通常一个产品生产出来，约有15%的利润会再次投入到新产品研发上。如果降价太大、利润过低，企业就会丧失创新原动力，影响从业人员工作积极性，进而导致企业创新投入不足的问题，长此以往可能会对整个行业造成毁灭性打击。”上述专家强调。
（文章来源：21新健康）