近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司宣布，截止到本月初，其全系列冠脉支架系统全球累计订单量与发货量双双突破万件，尤其是在国内冠脉支架高值耗材集采的新市场环境下，微创在今年上半年就提前完成了全年国家集采的承诺供货量（35万件），充分体现了企业以患者为先的责任和担当。
“微创已经初步具备大规模数字化生产能力，冠脉支架和球囊导管合计年产能力已经达到万套，确保充分并及时满足国内外几乎所有主流市场的实际需求。”微创冠脉供应链高级副总裁赵月根表示。
但另一方面，冠脉支架集采也给这个行业带来巨大变革，每一个从业者都不同程度地面临着产能调整、价格体系重塑以及市场份额的不确定性。后集采时代，微创医疗将如何积极拥抱变化，坚守初心？如何顺势而为，自我迭代？
在集采*策落地的大半年之后，我们把目光聚焦于供应链、品质、研发、营销、患者服务等各个条线的微创冠脉人。他们用实际行动为大家关心的这些问题交出答案；用夜以继日从未停止的热忱和激情再一次生动阐述微创“一个属于患者的品牌观”。
集采背景下的放量
从年年初开始，微创冠脉供应链高级副总裁赵月根就敏锐地发现，支架销售的风向变了——原本因为集采*策、患者主动选择手术延期而积压的近15万条支架和球囊，在年的第一个月被消化一空。
事情还要从两个月前说起。年11月5日，被称为打响“高值耗材集采第一枪”的冠脉支架集采结果公布，共10个产品中选，中选产品的中位价格从上万元降至元以下，平均降幅93%，冠脉支架也由此迈入“百元时代”。作为国内冠脉支架的龙头企业，微创的Firebird2和Firekingfisher两款支架中选，是唯一有两款产品中选的国产企业。与此同时，微创获得了近35万条支架的意向采购量，占集采总量的约32%，在8家企业中排名第一。
对于患者来说，动辄上万的支架，骤降到几百块钱，是实实在在的经济获益。对于医保部门来说，能够用更低的支出，覆盖更多人的医疗需求，也是*府惠民*策的体现。而对于支架生产企业来说，带量采购的机遇和挑战是并存的，它不是简单的“以价换量”，而是企业市场策略的全盘调整。
对于微创来说，集采后第一个现实意义上的难题是：要不要扩产。赵月根表示，集采中标结果于去年11月5日落地，今年1月起正式执行，中间的这两个月里，全国各个品牌支架的销售都一度陷入停滞。“因为大家都知道支架价格要降了，患者能等的自己都会选择等，市场需求明显萎缩，我们支架加上球囊的库存大概攒到了15万条。”另一方面，由于销售遇冷，库存加大，支架生产的节奏被迫放缓。在不裁一个员工的原则下，去年年底，冠脉支架生产部门不得不把一些核心员工输送到其它的业务部门。
也正因为如此，当今年1月风向转变的时候，微创单月的支架生产量不到市场需求量的一半。这一方面是因为支架价格大幅下降，等待了两个月的患者需求集中释放。另一方面，由于支架利润空间被压低，部分中标企业的生产积极性不足，大幅削减了内部生产和销售人员，而既没有裁撤销售队伍、也没有削减代理商的微创就成了市面上最容易找到的品牌。
根据集采相关*策要求，本次集采周期为两年，中标企业在完成协议采购量后，如果医疗机构仍有需求，企业仍需按中选价格进行供应，直至两年期满。这也意味着，一旦有中标企业跟不上供货节奏，市场出现断供，其它企业就得来补上这块空缺。显然，微创承担了这样的补位。
销售数据显示，今年上半年，微创冠脉国内支架产品合计销量近50万根，较去年同期增长超过%。换句话说，微创在年的上半年，就已经提前完成了全年集采的承诺供货量。
质量是产品的生命线
对于任何一家制造企业来说，提升产能都是一件需要从长计议的事，因为它涉及人力、设备、场地等多个要素，每个环节都需要早做准备，精细安排，确保合规及产品质量稳定。
微创亦是如此。今年年初，受集采*策前期影响，微创冠脉支架的产能出现了一定程度的缩减。赵月根表示，这是企业根据市场环境变化做出的主动调整，是有弹性的，一旦订单需求回升，产能很快可以“复位”，完成集采的承诺供应量不成问题。
但让他没想到的是，集采正式落地后，微创收到的支架订单出现井喷，光是1月份的订单就超过10万条，这也意味着，按照这个供货速度，微创用3个月就可能完成全年任务。但另一方面，市场需求的激增，迫使企业必须通过扩产来保证供应，不然就有可能出现患者用不上支架的被动局面。
赵月根表示，一开始他们的办法还是利用现有资源，员工们也主动提出愿意多加班以满足患者的需求。今年2月份，正值春节期间，微创冠脉提出“就地过年，提产加油”的倡议，近名员工主动选择留守在了上海，坚守在工作岗位上。2月份，冠脉产品入库量比往年同期提高%以上。3月，内部现有资源挖潜到了极限，但订单量依然没有减缓的趋势。微创意识到，提升产能迫在眉睫。
提升产能，首先要解决的就是人的问题。从3月到6月，冠脉支架生产线上一共招入了多名员工，几乎和原有员工数量相当。每个新员工入职之初，不但要接受最严格的入职培训，还要进行微创企业价值观培训，对于微创以“质量”为首的八大核心价值观需要内化于心，外化于行。在老员工的带领下，新员工的归属感和荣誉感一点不差。5月份刚刚入职的生产部包装车间员工王莉珍，一进公司就被充满使命感的高效工作节奏所带动，在一个多月时间内完成了所有岗位培训考核、投入到六月产量攻坚战中。原本，她计划6医院做一项体检，但得知6月最后一周是冲量的关键时期后，她主动提出把检查延期到7月。生产组长在再三确认不影响身体的情况下，同意了她的请求。最终，包装车间也圆满完成了冲量任务。
△微创冠脉支架生产线
其次是设备。用于生产的设备自然不用说，为了保障临床一线的患者治疗需要，加钱加急增购设备都是常规操作，“最着急的一段时间，我们的工程师加班加点守在设备供应商的车间里盯着，请求对方加班加点抓紧生产。”赵月根说。在检验设备上，微创更是花重金引入了自动化程度更高的智能机器，以满足集采之后市场需求量飙升给品质检验带来的挑战。“我们对于裸支架部件是进行%检测，如何提升检验产能需要全盘考虑，要从检验人员数量、培训、场地和资源配置方面多管齐下，特别是引入了内外表面的自动化检测设备，提高检验智能水平。”微创冠脉品质高级总监周俊蕾介绍，通过这些措施，裸支架的有效检验能力得以极大提升，大幅减轻了后道工序的压力，与此同时，工程师还在持续开发减少人机交互、通过AI学习的高智能支架检测设备。
最后是厂房。没有厂房就无法投入新的生产线，产能的制约就无法破解。但和招人、买设备不同，厂房扩建涉及选址、拿地、*府审批等多个环节，周期最少也要按年计算。没有新的场地，就只能想尽办法对现有厂房进行最大化利用。牛顿路号是冠脉支架主要生产场地，为了实现产能最大化，提高产能，今年5月，启动内部布局的变更优化工作，在满足体系法规要求的情况下，对现有场地进行最大化利用，优化楼层区域功能设计及使用用途，比如万级净化车间改造。
把非净化车间生产区域改为净化车间是一项非常复杂的工作，需要对原有场地的水、电、气、净化空调等条件进行重建，以满足净化车间对环境的严格要求。同时，空间布局也要按照换鞋、一更、洗手、二更、缓冲、洁具、清洗等程序重新设计。最后，在改造完成后，还要开展内部的验证及测试，以确保符合要求，同时向监管部门进行变更申报，获批后才能正式启动使用。为了实现这个目标，公司内部生产、品质、测试、物业运维等多个相关部门第一时间制定转产方案，且考虑缺货现状，为了最大可能地降低对生产的影响，充分利用休息时间和晚班作业时间，让工程技术人员搬迁设备，各部门熬夜加班配合开展工作，用最短的时间完成车间搬迁工作。从设备搬迁到车间环境测试，到转移验证及测试，文件SOP受控等，每一个环节紧密配合，无论是白天还是晚上，都保证工作连续不断流。最终牛顿路号的厂房改造以“外审零不合格项”的结果，顺利通过监管部门的审核，以最快的速度投入了生产。
在所有微创人的努力下，冠脉支架和球囊的产能持续提升，6月产能较1月提升了约%，三季度将较年初产能提升%，达到产能极限。“产能的提升并不会一直因为规模效应而降低成本，相反，为了提产而新增的这些人力、设备和场地投入，大大增加了支架生产成本。但我们做这些不是为了商业利益，恰恰相反，我们不计成本的硬投入拉起的产能极限完全是为了满足患者需要。”赵月根强调道。
另一方面，无论产能多少，产品质量始终是微创冠脉支架的生命线。在中标结果公布后，微创第一时间向国家药品监督管理局做出承诺：尽管冠脉业务的收入会有大幅下降，但微创会继续按照满足现有法规、标准和技术要求，持续供应有质量保障的冠脉支架产品，并提出了六方面的品质管控措施。
“集采以后，微创对于冠脉支架品质的要求没有丝毫降低。上级部门对我们的监管也更严，集采*策落地之后，微创接受了国家药品监督管理局关于两个集采中标产品抽样检验工作，检验结果全部合格。我们也非常理解外界对于集采下冠脉支架质量的