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1、心血管病患病率居高不下，PCI手术例数保持平稳增长
1.1冠心病死亡率逐年攀升，PCI手术是主要治疗手段
心血管病患病率居高不下，冠心病死亡率逐年攀升。根据《中国心血管病报告》（），我国心血管病现患人数2.9亿，其中脑卒中万，冠心病万，肺心病万，心衰万，风心病万，先心病万。根据《中国卫生和计划生育统计年鉴》（），年中国城市居民冠心病死亡率为.18/10万，农村居民冠心病死亡率为.24/10万，冠心病死亡率继续年以来的逐年上升趋势。
经皮冠脉介入治疗日益成为冠心病主要治疗手段。年德国医生Grüentzig应用一种顶端带有可膨胀球囊的导管，首次为一位38岁男性心绞痛患者的左前降支冠状动脉近端狭窄病变进行了扩张，成为世界医学史上的第一例经皮球囊导管冠状动脉腔内成形术(PTCA)，并由此开创了介入心脏病学的新纪元。年医院郑笑莲等在国内开展了首例PTCA，开创了我国冠心病介入治疗的时代。近年来经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）技术及器械不断发展与革新，使PCI手术更加简易、有效、安全，PCI与药物治疗、冠状动脉旁路移植术（CABG）并驾齐驱成为冠心病的三大治疗手段。
PCI手术例数保持平稳增长，医院贡献显著增量。据第二十二届全国介入心脏病学论坛（CCIF）介绍，年大陆地区冠心病介入治疗总例数为例，同比增长21.53%。具体来看，PCI平均支架数为1.46枚，与过往5年基本持平；行PCI术的STEMI病例达例，其中直接PCI例数例，比例为45.94%，较年（42.20%）进一步提升；年PCI手术统计数据共计收纳了医院，其PCI病例总数例，同比增长约22.64%，持续快于全国平均增速。
随着公共卫生投入加大、个人支付能力提升、医院渗透率提高，中国PCI手术例数仍然具有很大提升空间。与发达国家和地区（美国、日本、欧洲）相比，中国仍然在人均PCI手术例数上严重落后，年度每百万人例数仅为.9例。另外，从中国行PCI术的STEMI病例来看，年度直接PCI比例为45.94%，虽然已呈现逐年提升的状态，但与美欧发达国家的STEM1病例直接PCI比例约90%的水平相比，仍然有很大进步空间。
1.2植入器械创新升级，推动PCI治疗进入崭新时代
第一阶段：以单纯球囊扩张（PTCA）为代表。年，德国医生Grüentzig完成了首例经皮冠状动脉腔内血管成形术，开创了介入心脏病学的新纪元。这一阶段一般选取与血管直径相等的普通球囊进行长时间的持续扩张，以保持狭窄病变远端更佳的供血。但是球囊扩张后发生的血管弹性回缩往往使得冠脉再次狭窄，同时扩张球囊时常引起内皮剥脱，进而使得血小板与内皮下基质接触聚集，引起急性冠脉栓塞。这些缺陷局限了PTCA在冠心病治疗中的作用。
第二阶段：以金属裸支架（BMS）为代表。年，两位法国医生JacquesPuel和UlrichSigwart将第一个金属裸支架置入冠状动脉，成为冠脉介入治疗的一个里程碑。此时对于PTCA后的病变，金属裸支架的支撑作用可以避免血管壁扩张后的弹性回缩。但BMS高达20%～30%的支架内再狭窄率（In-stentrestenosis，ISR）又成为了摆在心内科医师面前的一道难题，支架内再狭窄严重影响了患者的临床获益，而后的研究发现血管损伤所造成的平滑肌细胞（Smoothmusclecell，SMC）过度增生是造成ISR的主要原因。
第三阶段：以药物洗脱支架（DES）为代表。DES通过在BMS表面喷涂包被药物的高分子聚合物涂层，在不引起全身*副作用的情况下，从DES表面缓慢释放的抗细胞增殖药物可以有效抑制血管平滑肌细胞增殖，从而减少了ISR的发生。一代DES由于支架材料、永久性载药涂层、大剂量载药等因素会导致更高概率的支架内血栓形成（Stentthrombosis）。二代DES通过从支架骨架、支架药物及涂层等多种角度改良设计，明显降低了支架内血栓及主要不良事件（Majoradversecardiacevents，MACE）发生率。三代DES则采用无载体聚合物设计，直接在支架基体表面制备微孔或者靶向洗脱。
第四阶段：以完全可降解支架（BVS）为代表。BVS在植入早期可提供与金属支架类似的支撑力，防止血管回缩，也可搭载抗增殖药物抑制SMC；在植入后期，通过自身降解，BVS可避免DES作为异物所引起的炎症反应，避免晚期血栓事件的发生。另外支架的降解使靶病变区血管舒缩功能恢复成为了可能，可通过机体自身生理调节扩大管腔面积，不会影响再次手术。
2乐普齐全支架系统受益国产替代，可降解支架成功上市放量可期
2.1PCI手术涉及器械繁多，植入器械基本实现国产替代
PCI手术涉及器械繁多，可大致分为植入、介入类。PCI器械可进一步分为两类：冠状动脉植入器械及冠状动脉介入器械。冠状动脉植入器械包括冠状动脉支架，其植入并保留在冠状动脉内维持治疗效果。血管造影及治疗完成后，冠状动脉介入器械会被从血管中取出。就进一步分类而言，冠状动脉介入器械包括球囊导管及PCI支援器械，这两种器械均用于整个PCI手术，但在血管造影及治疗完成后全被从血管中移除。
冠脉植入器械市场基本实现国产替代。4年以前的裸金属支架时代，中国冠脉支架市场主要由进口品牌占据，包括强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头，外资市场份额达到95%以上。4年微创医疗上市首个国产药物洗脱冠脉支架，5年乐普医疗上市第二个国产药物洗脱冠脉支架，此后年、年乐普与微创分别上市了新一代药物洗脱支架，随着国产设备在安全性与有效性方面与进口产品方面差距越来越小，拥有性价比优势的国产冠脉支架迅速实现进口替代过程。
冠脉介入器械市场进口品牌仍然占据主流。-年，中国冠脉介入器械市场规模由30亿元增长至52亿元，年均复合增速约为15.1%，远高于同期全球市场增速（约为5.4%）。根据FrostSullivan预测，中国冠脉介入器械市场-年将维持约12.9%的复合增速，并于年达到96亿元。从国产品牌来看，-年国产品牌市场规模由2亿元增长至6亿元（CAGR约为36.4%），并预期将于年达到18亿元（CAGR约为24.6%），逐步实现国产替代。
具体来看，以年出厂收入估算，中国冠状动脉介入器械市场以球囊导管（占比约43%）为主。另外，PCI手术涉及若干其他支援器械以将球囊导管及支架有效输送至阻塞位置。其中，微导丝及指引导管的销售收入最高，其次是微导管。
2.2乐普拥有国产最为齐全管线，受益冠脉支架替代进程
医疗器械板块是公司权重最大的业务板块，也是不断创新推动未来发展的核心动力，以年度收入计，占到公司整体收入的45.74%；以年度净利润计，占到公司整体净利润的61.25%。在医疗器械板块中，支架系统（支架产品及辅助耗材等）占到板块收入的48.62%，占到板块利润的约69%，是最为重要的基石业务。
目前中国冠脉植入器械市场国产份额已达80%，基本完成国产替代进程。年度乐普医疗冠脉支架市场份额已经占到24%（以数量计），占据国内市场龙头地位；根据FrostSullivan统计，中国冠脉介入器械市场仍然被美日德等外资巨头占据，国产份额不足20%，且极为分散，乐普医疗约占到1.4%（以出厂收入计），暂居国产第三名。
从销售收入来看，年度乐普医疗支架系统系列产品（支架产品+配套耗材）实现收入14.13亿元，同比增长20.66%；年上半年在可降解支架上市销售的带动下，公司支架系统系列产品实现收入9.09亿元，同比增速达到27.64%。在支架配套辅助耗材方面，公司销售收入从年的约1亿元增长至年度的1.73亿元，年均复合增速达到31.53%，年上半年更是达到50.79%的同比增幅，国产替代速度有望加快。
我们认为，公司在冠脉介入治疗领域，特别是冠脉支架产品上取得领先优势的原因，主要是以下四点：
1、公司拥有国产最为齐全的心血管耗材管线，在复杂的PCI手术过程中提供一条龙服务；
2、公司冠脉支架产品不断推陈出新，Nano、NeoVas支架接连引领增长；
3、公司先城市再基层的多渠道销售战略，基层科室共建业务具有长远生命力；
4、公司围绕心血管科室打造药品器械、线上线下生态平台，为冠脉介入/植入器械销售提供协同优势。
乐普医疗拥有国产最为齐全的心血管耗材管线，在复杂的PCI手术过程中提供一条龙服务。
除了冠脉支架外，PCI手术过程还涉及繁多的支援耗材，可用于血管造影阶段的PCI支援器械包括造影导丝、造影导管、穿刺针、导管鞘套装、环柄推注器、动脉压迫止血带、压力延长管以及三通旋塞。可用于治疗阶段的PCI支援器械包括球囊扩张压力泵、指引导管、微导丝、Y型连接器及微导管。
冠脉支架方面，公司产品主要包括：血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架（Partner，5年获批），血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架（Nano，年获批），钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架（GuReater，年获批），生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架（NeoVas，年获批）以及雷帕霉素药物洗脱分支支架（Biguard，年获批），是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业；
球囊方面，公司拥有：第一代Hoper预扩球囊、第二代Tadpole预扩球囊、第二代NCTadpole非顺应性球囊扩张导管以及耐高压球囊扩张导管等；
介入辅助耗材方面，公司拥有：造影与指引导丝、造影与指引导管、血栓抽吸导管、靶向灌注导管、压力泵、三环注射器、Y阀、三通、压力延长管、鞘管、压迫止血器、压力传感器等。
目前，预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器等十多个必配耗材已全部实现批量化生产供应，公司已成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商。
冠脉支架不断推陈出新，Nano、NeoVas接连引领增长。
上文讲到冠脉介入治疗由以单纯球囊扩张（PTCA）为代表的第一阶段发展到以完全可降解支架（BVS）为代表的第四阶段，其中冠脉支架在基体材料选择、支架结构设计、药物涂层及洗脱方式等方面系列革新是重要推动力。乐普医疗秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略，从0年的H-Stent裸支架，5年的Partner药物洗脱支架，到年Nano无载体支架，年的Gureater钴基药物支架，再到年的NeoVas生物可吸收支架，乐普医疗的一路研发一路奔跑，见证着中国冠脉支架的迭代史。
就国内冠脉支架企业目前在售的药物支架而言，乐普医疗拥有第一代至第四代药物支架的完整梯度，在国家医保局医用耗材分类编码工作中按照技术层次划分为四个类别，对后续招标采购有先行优势。
且年推出的Nanoplus支架为唯一的无聚合物涂层支架、年推出的NeoVas为唯一的完全可降解支架，在改善销售结构、维护价格体系、保障经销合作、提高盈利能力等方面具有独一无二的优势。以Nanoplus支架为例，销售收入从年的9万元提升至年的5.61亿元，年均复合增速达到35%；在自身金属支架的销售占比亦从年的40%提升至H1的45.83%。
乐普医疗多渠道销售策略以及“DSA设备+支架耗材”的营销体系助推基层市场渗透率提升。年8月卫生部办公厅印发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范（年版）》中对心血管治疗介入手术不医院实施，而是允许满足管理规范要求硬性条件医院开展介入治疗手术。公司借助国家医疗体制改革和推进国产化设备发展应用的东风，在大病不出县的*策指导下，依托“心血管疾病服务基层行”的创新模式，通过提供血管造影机等诊疗设备，医院建立介入导管医院对口培养当地医疗队伍，同时提供介入导管治疗室运行所需的医疗器械耗材、药品及技术支持。
年度，公司基层介入诊疗及心血管科共建业务实现收入4.84亿元，同比增长约18.99%。截至年底，公司共签约家医院进行介入共建合作，其中家投入运营。
配合PCI治疗在医院渗透率提升、中小城市及新农合保障水平提升、国产DSA设备（数字减影血管造影机）技术水平提升，公司基层介入共建业务具有长远生命力。其中，DSA装备作为介入诊疗的“金标准”，一直被外资巨头垄断市场，也正是近年来国产医疗设备企业的突破点。
从中美两国人均DSA装备配置率来看，美国每十万人口拥有DSA的数量为3.27台，而中国每十万人口拥有DSA的数量仅为0.31台，不足美国的十分之一，未来发展空间广阔；从全国医疗机构配置DSA准备分散度来看，医院（包括公立和私立的一、二、医院）的数量为家，只有家医院拥有DSA设备（共计台），且其中家医院也仅仅只拥有1台DSA设备，广大基层医疗机构缺口甚大。*策层面，年4月，《大型医用设备配置许可管理目录（年）》出台，将X线数字减影血管造影系统（DSA）调整出乙类大型医疗管理目录，医院需求DSA设备将不再需要配置证，国产医疗设备企业迎来发展良机。
目前，乐普医疗拥有Vicor-CV/、Vicor-CV/两款DSA设备，另有Vicor-CVRobinC/RobinF型、Vicor-CVSwift型、Vicor-LARK型DSA设备在年进行申报注册。此外，人工智能AI-DSA设备也在早期开放过程中，有望借助公司在AI医疗产业的积累有望实现国产设备的弯道超车。
乐普医疗围绕心血管科室打造药品器械、线上线下生态平台，为冠脉介入/植入器械销售提供协同优势。乐普医疗作为中国从事心血管植/介入医疗器械和设备的主要生产厂家，围绕心血管领域拓展产品的多元化发展战略，成为中国心脏植/介入高值耗材品种最齐全的龙头企业。
自年起，公司陆续通过并购原河南新帅克药业、浙江新东港药业、新乡恒久远药业、河南美华制药、北京永正制药，控股北京海合天、辽宁博鳌生物，投资成都圣诺等资本运作和产业整合，获得了氯吡格雷、阿托伐他汀、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪、左西孟旦、甘精胰岛素等心脑血管领域重磅药品，形成公司心血管药品+器械的产业链协同竞争优势。
此外，公司通过提供三级远程医疗服务、远程心电监测医疗服务、心血管相关家用系列智能设备监检测医疗服务，形成以终端客户为核心的心血管健康数据体系；与线下的器械+药品+诊疗服务相结合，将为终端客户提供覆盖心血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系，同时护生堂电商销售与线下销售相融合，形成线上+线下的销售体系优势。
2.3创新驱动升级，可降解支架获批上市放量可期
十年磨一剑，国产首家完全可降解支架NeoVas成功上市。
相对于传统的金属支架，完全可降解支架特点突出：
1）生物相容性好，减少长期血栓形成风险，无需长期抗凝；
2）中短期机械性能比拟永久性金属支架，长期降解完全并促进血管功能的恢复；
3）可在同部位重复血运重建，不限制心脏手术的选择；
4）可降解特性使用无创检查（如CT、MRI）成为可能。
雅培Absorb全降解药物支架先后于年1月和年7月获得欧洲CE批准及美国FDA上市许可，成为全球首款上市的完全可降解药物支架。年9月，雅培公司由于商业化考虑宣布停止其Absorb全降解药物支架在全球范围的销售。年，乐普医疗历经超过十年研究流程、其中五年临床实验研究的NeoVas国际第二代生物可吸收支架完成了随机对照例RCT三年和例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收的临床研究，于2月25日成功获批上市。
从海外厂家可降解支架研发进展来看，目前仅有约5家企业的7款可降解支架产品获得欧洲CE认证，其中仅有雅培Absorb全降解药物支架于年7月获得美国FDA批准，但于年9月全球退市，当前全球市场大范围临床应用的全降解支架寥寥无几。
从国内厂家可降解支架研发进展来看，乐普医疗的NeoVas可降解支架为唯一获批上市产品，另有华安生物Xinsorb、微创医疗Firesorb、百心安Bioheart、先健科技IBS、北京阿迈特AMTSorb、上海脉全Biomagic等产品研发进展较为领先。其中，Xinsorb随机试验三年临床研究结果已发表，Firesorb首次人体试验的三年临床研究结果已发表，Bioheart首次人体试验的两年临床研究结果已发表。
总体来看，全球可降解支架的研发及应用还处在探索阶段，中国企业逐渐从追赶者进化为引领者，在可降解材料选择、降解速度、载药量和药物洗脱速度等方面不断进行改进尝试。目前主流使用的降解材料聚乳酸是一种高分子材料，尽管具有良好的生物相容性，但高分子聚合物的机械性能先天不足，降解后仍会诱发炎症反应。部分国内外企业开始尝试用铁、镁合金制作可降解支架，比如百多力尝试用镁离子、先健尝试用铁基合金，但合金材质是否合适作为可降解材料仍需要进一步大规模临床研究。
NeoVasRCT研究三年随访结果发布，优于雅培Absorb支架。
根据医疗器械技术审评中心相关要求，全降解冠脉支架临床试验分为可行性试验、确证性试验两个部分：
1）可行性试验
首次应用于人体试验研究（FIM）的可行性试验的样本量一般不应少于30例，初步观察产品的安全性和可行性；可行性试验应以安全性评价为主要目的，建议特别