本报记者阎俏如北京报道
国家组织冠脉支架集中带量采购落地实施已经5个月，近日，国家药监局发布消息，在对全部8家企业的中选冠脉支架监督检查和质量抽检中，检验结果全部合格，这也消除了此前群众对于支架降价后质量能否保证的疑虑。
在年11月5日进行的国家组织冠脉支架集中带量采购报价工作中，最终有8家企业的10个品种拟入选，支架价格从均价1.3万元左右下降至元左右。今年1月起，入选支架开始陆续落地，如今已经覆盖全国。
首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松表示，冠脉支架带量采购，对患者来说，减轻了经济负担，扩大了患者可及性，提高了产品的质量层次。对医生来说，产品降价后，医患沟通成本降低。从医院的角度来说，拿到预付款后提高了现金流，是各方都受益的结果。
冠脉支架国采落地后，耗材集采继续扩围。4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批产品针对人工髋关节和人工膝关节类。省级层面，自3月起，各联盟陆续对冠脉扩张球囊进行联合带量采购，最终价格由多元降至几百元。
如今，我国耗材集中带量采购常态化开展路径逐渐清晰，从国家集采到地方联盟，全国集采的网络编制正日趋完成。
国采全面落地
自今年1月起，10种中选冠脉支架产品在医疗机构广泛应用。从1月1日首批降价支架在18个省区市落地实施，到如今已经实现全面覆盖。
近日，国家药监局通报显示，在中选冠脉支架监督检查和质量抽检中，抽检覆盖全部8家中选企业，选取球囊额定疲劳、支架移除力、支架径向抗挤压性能等项目开展检验，检验结果全部合格。
实际上，自冠脉支架国采工作开展以来，国家药监局高度重视集中带量采购中选的冠脉支架产品质量监管工作。中选结果一经公布，国家药监局立即部署中选企业所在地省级药品监督管理局切实做好中选冠脉支架监督检查和质量抽检工作，确保中选产品能够有效满足临床用械质量安全要求。
冠脉支架集采落地后，获益最大的无疑是患者群体。支架降价后，患者经济负担明显下降，同时提高了产品的质量层次。在过去，一些患者因为经济负担选择保守治疗，现在就可以使用中选的高质量、价格合适的支架，提高了冠脉支架的患者可及性。
蒋昌松介绍，据统计，今年1月与去年1月相比，以及今年1月与去年12月相比，通过折算成相同的工作日天数来看，医疗机构的冠脉支架使用量都是小幅度增加，没有出现较大波动，这也符合医保部门前期预判，说明医疗机构临床使用支架的规范性是比较良好的。
冠脉支架降价后，为保障医疗机构的利益，国家医保局在《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》中指出，各统筹地区医保部门在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。
蒋昌松对此解读称，医保基金的预付款会按照全年约定采购量的30%一次性到位，医院的现金流。按项目结算的医疗部门，也就是按医院，年底医保结算时，有结余留用*策，不高于医保结余留用资金50%医院。按照这个数据测算，医疗机构使用一个中选产品，最后能够得到医保结余资金的奖励可能有元到元。如果医疗机构是DRG或者DIP打包付费的机构，也强调第一年不降低医保支付标准，医院使用一个产品如果是一万元的成本，现在只要元了，那省下来的医院自己得了，这样也能够保证医疗机构的利益。
联盟采购常态化
目前，耗材集采常态化已经成为大势所趋，除了落实国家层面的带量采购，省级联盟已经开始对其他品种耗材开展联合带量采购。
冠脉支架国家集采完成后，同为经皮冠状动脉介入治疗必需耗材的冠脉扩张球囊的价格仍相对偏高。为此，京津冀三地医疗保障局持续推进治理高值医用耗材改革，并不断扩大改革红利辐射范围，继黑吉辽蒙晋鲁黔等省份成为京津冀“3+N”医药采购联盟成员后，邀请新疆和新疆生产建设兵团加入联盟。
3月25日上午，京津冀“3+N”医药采购联盟宣布冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果。经过本次集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价元降至元，与年相比，相同企业的相同产品平均降价90%。
据悉，本次集采共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品。国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。医疗机构临床常用的主流产品全部中选，按意向采购量计算，预计节约9.42亿元。家医疗机构作为采购主体积极参加，首年意向采购量达到31.5万个，占医疗机构需求量的80%。
在此之前，已有多省市联盟完成冠脉球囊集采谈判。目前冠脉球囊的集采中选价基本都在百元，最高降幅为广东7省联盟集采的96.34%，最低价为元/个。
目前，全国大部分省市组织了省级层面的跨区域耗材带量采购联盟，分别为：京津冀“3+N”联盟、内蒙古14省联盟、陕西10省联盟、8省2区联盟、广东7省联盟。
5月19日，广东省医保局印发的《关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》在业内流传。根据文件，广东此次向山西、福建、江西等16个省（自治区）发出邀请，组建区域集团采购联盟，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。
由此可见，省级联盟开展带量采购已经成为趋势。
企业差异化布局
虽然集采从今年1月才正式落地，但其对生产企业的冲击从年底就开始显现。在此次集中采购中，乐普医疗（03.SZ）的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统降价92.32%至元/个。乐普医疗年金属支架收入为8.45亿元，相比于年下降了38%，主要因为渠道中存在着一定数量的已售但未植入支架，不得不将通过退货或价格调整等方式予以处理，由此乐普医疗在年四季度形成了大额计提损失。
不过，得益于差异化布局，年一季度乐普医疗净利润实现了89%的增长，基本摆脱了冠脉支架集采的影响。
微创医疗（.HK）此次有两款支架中选，且总意向采购量在所有中选企业中排名第一，但年，公司营收比年减少18.8%（不计外汇影响），主要原因除受新冠肺炎疫情影响外，还受到四季度冠脉支架带量采购的影响，公司对渠道中已售但未植入的产品参照年执行价格计提价格补贴。
未能纳入集采范围的生产企业业绩受到的冲击也十分明显。赛诺医疗（.SH）的营收80%以上来自药物涂层不锈钢冠脉支架BuMA，此前国内市占率在10%左右。由于此次国家集采的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，而BuMA不再集采范围内。
4月28日，赛诺医疗披露年第一季度报告，公司一季度实现营业收入.82万元，同比下降61.58%；净利润-.3万元，同比下降.34%，由盈转亏。对于业绩下降的原因，赛诺医疗表示，在售第一代冠脉支架产品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，导致公司一季度冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降，此外一季度研发支出大幅增加。
在集中采购冲击之下，生产企业也相应进行战略调整和布局，头部企业多试图以多元化、差异化取胜。
就在今年1月9日，赛诺医疗曾发布公告称，公司新一代药物洗脱支架系统取得国内医疗器械注册证，该新支架产品药物涂层支架以L钴铬合金支架为基体。
微创医疗血管介入业务共有四款药物洗脱支架和四款球囊产品在售，将通过不同的产品组合来广泛满足市场上差异化的PCI需求。另外，接下来几年内可能上市的产品包括可吸收支架、旋磨导管、震波球囊、药物球囊、IABP反搏系统等多个产品。
乐普医疗进一步加大创新医疗器械研发力度，保障各项重大创新产品进入临床阶段。同时加强学术推广力度，促进冠脉介入新共识和新指南的建立，力争在年下半年介入无植入创新产品组合（可降解支架、药物球囊、切割球囊）产生的营收占冠脉介入总营收提高至75%以上，基本弥补由于传统冠脉集采导致营收减少的影响。
本文来源：中国经营报