全球首款铁基全降解冠脉支架完成国内首例 [复制链接]

日前，据港交所消息，先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于年3月10日在云医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

全球首款

据企查查资料显示，先健科技成立于年，总部设立于中国深圳。先健科技是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。

其IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强。

此外，还能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。

截至目前，国内仅有2款已经实现商业化的全降解支架，且均为一代产品（支柱厚度超过微米），分别为乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架和华安生物的Xinsorb支架。处于临床阶段的二代可降解支架产品共有4款。

市场前景可观

冠脉支架是高值耗材中国产化率较高的代表性品种，乐普医疗、微创医疗等器械创新龙头，在年前后逐步打破进口支架的垄断局面，借助PCI手术快速放量的黄金时期实现了市场份额快速扩张，近年来国产份额已经超过80%，成为高值耗材进口替代的样板。

冠脉支架经过多年的发展与积累，已经历金属裸支架、金属药物支架及生物可降解支架三代产品。目前可降解技术被认为是新一代的产品，满足“介入无植入”的治疗理念。

据器械之家资料，年全球全降解支架市场规模达3亿美元，在COVID-19危机中，年全球生物可吸收支架市场预计计为3.亿美元，复合年增长率为11.8%，到年修订后的规模将达到6.亿美元。

在国内，年，我国冠脉介入手术约92万例，冠心病患者平均植入支架数为1.46个。近几年，随着我国人口老龄化程度加深，我国冠心病的患病人数逐步上升，心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13-16%左右的增长。

据弗若斯特沙利文资料，集中采购政策适用于药物洗脱支架产品，预期将来还不会适用于全降解支架产品，预计未来中国全降解支架产品的市场规模将由年的2亿元人民币增长至年的66亿元人民币。心脏介入市场将持续扩容。

合壹汇医疗观点

我国是心血管疾病高发国家，患病人数约3.3亿。目前，冠脉介入领域高值耗材已经全面纳入集采范畴，降价不可避免，对于企业来说，唯有创新研发，才是新的出路。

随着此次IBS冠脉支架完成国内首例临床，先健科技有望在铁基生物可吸收材料研发历程中迎来重大突破，IBS冠脉支架有望成为继雅培之后PCI技术进步的又一重大里程碑。

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